Специальное исследование использования лекарственных средств гранулированной капсульной формы этиловых эфиров омега-3 жирных кислот: OCEAN3
2 декабря 2021 г. обновлено: Takeda
Специальное исследование использования гранулированных капсул Lotriga: OCEAN3 (Профилактика исходов сердечно-сосудистых событий с помощью антигиперлипидемической терапии с N3-жирной кислотой в Японии)
Целью данного исследования является определение частоты сердечно-сосудистых событий, связанных с длительным лечением этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот и без них (гранулярные капсулы Lotriga) у пациентов с гиперлипидемией высокого риска, получающих статины в ежедневном медицинском контроле. упражняться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование планируется для определения частоты сердечно-сосудистых (СС) событий, связанных с длительным лечением этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот (гранулированные капсулы Lotriga) у пациентов с гиперлипидемией высокого риска, получающих статины в повседневной медицинской практике.
Частота сердечно-сосудистых событий у участников, получавших стандартную антигиперлипидемическую терапию, отличную от этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, исследуется в этом обзоре, чтобы сравнить частоту событий между двумя группами участников только для информации.
Взрослым обычно назначают 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот перорально один раз в день сразу после еды. Однако доза может быть увеличена до двух раз в день (до 2 г) в зависимости от уровня триглицеридов (ТГ) участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гиперлипидемия
Описание
Критерии включения:
К участию в опросе будут допущены участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:
- Пациенты с гиперлипидемией на терапии статинами
- Амбулаторные пациенты
- Участники мужского пола в возрасте ≥ 50 лет и участники женского пола в возрасте ≥ 60 лет
- Участники с уровнем ТГ натощак ≥ 150 мг/дл (в течение 3 месяцев до начала периода наблюдения)
Участники, имеющие как минимум два из следующих факторов риска:
- Гипертония
- Сахарный диабет 2 типа
- Хроническая болезнь почек
- Инфаркт миокарда или стенокардия в анамнезе
- Инфаркт головного мозга в анамнезе
- Заболевание периферических артерий
Критерий исключения:
-Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из опроса:
- Участники, перенесшие ишемическую болезнь сердца в течение 1 месяца до начала периода наблюдения
- Участники, перенесшие цереброваскулярное заболевание в течение 1 месяца до начала периода наблюдения
- Участники, перенесшие операцию на сердце или операцию по реваскуляризации (включая вмешательство на коронарных артериях и вмешательство на периферических артериях) в течение 1 месяца до начала периода наблюдения
- Участники, которые планируют пройти операцию на сердце или операцию по реваскуляризации (включая вмешательство на коронарной артерии и вмешательство на периферических артериях)
- Пациенты со злокачественными опухолями, находящиеся на лечении в настоящее время
- Участники, которые получали продукты с эйкозапентаеновой кислотой (далее — ЭПК) в течение 1 месяца до начала периода наблюдения, или участники, которые планируют получать лечение продуктами ЭПК после начала периода наблюдения.
- Пациенты с кровотечением (например, гемофилия, ломкость капилляров, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье или кровоизлияние в стекловидное тело)
- Участники с гиперчувствительностью к любым ингредиентам этиловых эфиров омега-3 жирных кислот в анамнезе (только участники, получавшие этиловые эфиры омега-3 жирных кислот)
- Участники с предшествующей историей лечения этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ever User of Омега-3 этиловые эфиры жирных кислот 2 г
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 2 г этиловых эфиров жирных кислот омега-3 один раз в день или два раза в день сразу после еды для лечения гиперлипидемии.
Участники получали как вмешательства, так и стандартную антигиперлипидемическую терапию в рамках рутинной медицинской помощи.
|
Этиловые эфиры жирных кислот Омега-3 в гранулированных капсулах
Другие имена:
|
|
Никогда не принимайте этиловые эфиры жирных кислот Омега-3 2 г
Участники получали стандартную антигиперлипидемическую терапию без этиловых эфиров омега-3 жирных кислот в дозе 2 г в рамках плановой медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с определенными сердечно-сосудистыми событиями в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Пользователь
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с определенными сердечно-сосудистыми событиями с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
Указанные сердечно-сосудистые события были фатальными и нефатальными и определялись как серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сердечно-сосудистая смерть [включая внезапную смерть, фатальный инфаркт миокарда, фатальную сердечную недостаточность, фатальный инсульт {инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние} и другие сердечно-сосудистые смерти ], нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт [инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние]), стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации (т. е. чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) , заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с указанными сердечно-сосудистыми заболеваниями в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с определенными сердечно-сосудистыми событиями с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
Указанные сердечно-сосудистые события были фатальными и нефатальными и определялись как серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сердечно-сосудистая смерть [включая внезапную смерть, фатальный инфаркт миокарда, фатальную сердечную недостаточность, фатальный инсульт {инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние} и другие сердечно-сосудистые смерти ], нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт [инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние]), стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации (т. е. чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) , заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) со смертью от всех причин (сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти) в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) со смертью от всех причин (смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) со смертью от всех причин (смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) со смертью от всех причин (сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная частота) с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
MACE включал сердечно-сосудистую смерть (включая внезапную смерть, фатальный инфаркт миокарда, фатальную сердечную недостаточность, фатальный инсульт [инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние] и другую сердечно-сосудистую смерть), нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (инфаркт головного мозга). кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние).
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная частота) с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
MACE включал сердечно-сосудистую смерть (включая внезапную смерть, фатальный инфаркт миокарда, фатальную сердечную недостаточность, фатальный инсульт [инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние] и другую сердечно-сосудистую смерть), нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (инфаркт головного мозга). кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние).
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) со всеми сердечно-сосудистыми событиями в популяции 2 г этилового эфира омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) со всеми сердечно-сосудистыми событиями с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
Все сердечно-сосудистые события включали MACE, стенокардию, требующую госпитализации, стенокардию, требующую коронарной реваскуляризации (например, ЧКВ или АКШ), сердечную недостаточность, требующую госпитализации, транзиторную ишемическую атаку, требующую госпитализации, заболевание периферических артерий, требующее госпитализации, заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях. .
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) со всеми сердечно-сосудистыми событиями в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) со всеми сердечно-сосудистыми событиями с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
Все сердечно-сосудистые события включали MACE, стенокардию, требующую госпитализации, стенокардию, требующую коронарной реваскуляризации (например, ЧКВ или АКШ), сердечную недостаточность, требующую госпитализации, транзиторную ишемическую атаку, требующую госпитализации, заболевание периферических артерий, требующее госпитализации, заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях. .
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Пользователь
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инфаркт миокарда) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инфаркт миокарда) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инфаркт миокарда) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инфаркт миокарда) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инсульт) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инсульт) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инсульт) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (несмертельный инсульт) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая госпитализации) в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая госпитализации) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров жирных кислот омега-3.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, требующая коронарной реваскуляризации) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная недостаточность, требующая госпитализации) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная недостаточность, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная недостаточность, требующая госпитализации) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная недостаточность, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевания периферических артерий, требующие госпитализации) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее госпитализации) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевания периферических артерий, требующие госпитализации) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее госпитализации) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях) в популяции, принимающей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: До 36 месяцев жирная
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях) с начала наблюдения в популяции, принимавшей 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
|
До 36 месяцев жирная
|
|
Процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях) в популяции этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 г Никогда не употреблял
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников (кумулятивная заболеваемость) с отдельными сердечно-сосудистыми событиями (заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или вмешательства на периферических артериях) с начала наблюдения в популяции 2 г этиловых эфиров омега-3 жирных кислот, никогда не принимавших.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .