ステージ IB1 子宮頸がんおよび高悪性度子宮内膜がんにおける術前リンパマッピングのための子宮頸部内 18F-FDG 注射による陽電子リンパ造影
2025年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) と呼ばれる放射性物質を、手術前に行われる PET/CT スキャン中に子宮頸部に注入することで、骨盤内のどのリンパ節 (近くの領域) をより明確に示すことができるかを確認することです。あなたの子宮と子宮頸部）には癌が含まれています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究集団には、ステージ IB1 の子宮頸がん (組織学的サブタイプは問わない) の女性が含まれ、手術に適格と見なされます。 ハイグレードは次のように定義されます。
- 子宮漿液性癌
- 明細胞子宮内膜がん
- グレード3の子宮内膜がん
- 子宮内膜癌肉腫
- 臨床病期 I のグレード 1～2 の子宮内膜がんは、術前 MRI で 50% 以上の深い筋層浸潤が認められ、および/または術前 CA-125 が 35 U/ml を超えて上昇している場合にも適格です。
- 18歳以上
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血漿アルブミン≧3g/dL
- GOGパフォーマンスステータス≤2
- 血漿グルコース≦200mg/dL
- 血漿クレアチニン≤1.6
- 十分に管理された高血圧
- 手術のための医療クリアランスおよび適切な手術候補と見なされる
- -出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査
- 外科医の評価に基づいて、患者が組織学的に確認された子宮内膜がんの外科的病期分類を受けることが推奨されている場合、または IB1 子宮頸がんが疾患の外科的治療の対象と見なされている場合
- 他の研究プロトコルへの参加は、患者をこの研究への参加から除外するものではありません
除外基準:
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 血漿アルブミン <3 g/dL
- GOGパフォーマンスステータス>2
- 血漿グルコース >200mg/dL
- 血漿クレアチニンが1.6を超える腎不全
- コントロールされていない高血圧
- -患者は手術の医学的クリアランスを満たしておらず、適切な手術候補とは見なされていません
- 妊娠
ステージ 2 の場合:
- -MRIに禁忌の患者を含む、MRIを受けることを望まない、またはできない患者 互換性のない頭蓋内血管クリップの心臓ペースメーカーの存在、閉所恐怖症、研究期間中横になることができないなど。
- 局所磁場を歪め、MRIの品質を損なう可能性のある骨盤内の金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイスを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミック PET/CT 中の子宮頸部 18F-FDG 注射
最初の 20 人の適格な患者は、動的 PET/CT スキャン中に子宮頸管内 18F-FDG 注射を受けることに同意します。
研究の登録は、彼らが手術に同意した訪問中に診療所で行われます。
募集された患者は、予定されているステージング手術の日に 18F-FDG ガイド下 PET イメージングを受けます。
実験的な PET/CT には 2 時間かかると予想されます。
発生の第 2 段階では、PET/CT が PET/MRI イメージングに置き換えられます。
他のすべての側面において、患者は標準的な術中および術後のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジトロンリンパグラフィーの診断精度
時間枠：2年
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陽電子リンパ造影の精度は、感度の観点から定義され、術前に取得されたリンパ節画像データと比較した、ラベル付けされた切除標本の病理学的レビューで構成されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの標準取り込み値 (SUV) を評価する (18F-FDG avidity)
時間枠：2年
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悪性疾患を予測する SUV の能力を評価します。
陽電子リンパ球造影中に特定のリンパ節に割り当てられた SUV の連続変数は、ラベル付けされた各リンパ節の病理学的評価 (良性と悪性) と比較されます。
特定のリンパ節に割り当てられた SUV は、放射線科医の裁量ではなく、イメージング ソフトウェアを使用して行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Mueller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-222
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