Pozitron limfográfia intracervikális 18F-FDG injekcióval a műtét előtti nyirokfeltérképezéshez IB1 stádiumú méhnyakrák és magas fokú endometriumrák esetén
2025. december 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 18F-fluordezoxiglükóz (18F-FDG) nevű radioaktív anyag, amelyet a műtét előtt végzett PET/CT-vizsgálat során a méhnyakba fecskendeznek, világosabban megmutatja-e a medence (a közeli terület) mely nyirokcsomóit. a méh és a méhnyak) rákot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati populációba IB1-es stádiumú méhnyakrákban (bármilyen szövettani altípusban) szenvedő, műtétre alkalmasnak ítélt nők, valamint magas fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő, sebészeti beavatkozást tervező I. A magas fokozatot a következők határozzák meg:
- Méh savós karcinóma
- Tiszta sejtes endometrium karcinóma
- 3. fokozatú endometrioid karcinóma
- Endometrium carcinosarcoma
- Az I. klinikai stádiumú, 1-2. fokozatú méhnyálkahártya-rák szintén alkalmas a preop MRI-n kimutatott ≥ 50%-os mély myoinvasióval és/vagy emelkedett preop CA-125 > 35 U/ml-rel.
- Életkor ≥18 év
- Hemoglobin ≥10 g/dl
- Plazma albumin ≥3 g/dl
- GOG teljesítmény állapota ≤2
- Plazma glükóz ≤200 mg/dl
- Plazma kreatinin ≤1,6
- Jól kontrollált magas vérnyomás
- Orvosi engedélyt a műtéthez, és megfelelő műtéti jelöltnek tekintették
- Negatív szérum terhességi teszt, ha fogamzóképes korban van
- Ha a sebész értékelése alapján a betegnek szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák miatt műtéti stádium-meghatározást javasolnak, vagy ha az IB1 méhnyakrák alkalmas a betegség műtéti kezelésére
- Más kutatási protokollokban való részvétel nem zárja ki a pácienst a vizsgálatban való részvételből
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin <10 g/dl
- Plazma albumin <3 g/dl
- GOG teljesítmény állapota >2
- Plazma glükóz >200 mg/dl
- Veseelégtelenség >1,6 plazma kreatinin mellett
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A beteg nem teljesíti a műtétre vonatkozó orvosi engedélyt, és nem tekinthető megfelelő műtéti jelöltnek
- Terhesség
A 2. szakaszhoz:
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél az MRI ellenjavallata van, például nem kompatibilis koponyán belüli vaszkuláris klipek szívritmus-szabályozója, klausztrofóbia, képtelen feküdni a vizsgálat időtartama alatt stb.
- Fém csípőimplantátummal vagy bármilyen más fém implantátummal vagy eszközzel a medencében, amely torzíthatja a helyi mágneses teret és veszélyeztetheti az MRI minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intracervikális 18F-FDG injekció dinamikus PET/CT során
Az első 20 alkalmas beteg beleegyezését kapja, hogy intracervikális 18F-FDG injekciót kapjon a dinamikus PET/CT-vizsgálat során.
A tanulmányba való beiratkozás a klinikán azon látogatás során történik, amelyben beleegyeznek a műtétbe.
A toborzott betegek 18F-FDG-vezérelt PET-képalkotáson esnek át a tervezett stádiumműtét napján.
A kísérleti PET/CT várhatóan 2 órát vesz igénybe.
A felhalmozás második szakasza felváltja a PET/CT-t PET/MRI képalkotással.
Minden más szempontból a betegek standard peri- és posztoperatív ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pozitron limfográfia diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 év
|
A pozitron limfográfia pontosságát az érzékenység alapján határozzák meg, és a jelölt, kimetszett minták patológiai áttekintéséből áll, összehasonlítva a műtét előtt szerzett nyirokcsomó-képalkotási adatokkal.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
több szabványos felvételi érték (SUV) értékeléséhez (18F-FDG aviditás)
Időkeret: 2 év
|
felméri a SUV azon képességét, hogy előre jelezze a rosszindulatú betegségeket.
A pozitron limfográfia során egy adott nyirokcsomóhoz rendelt SUV folytonos változóját összehasonlítják az egyes jelölt nyirokcsomók kóros (jóindulatú vagy rosszindulatú) értékelésével.
Az adott nyirokcsomóhoz rendelt SUV a képalkotó szoftver segítségével történik, és nem a radiológus döntése alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Endometrium neoplazmák
- Szénhidrátok
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .