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Linfografia con positroni tramite iniezione intracervicale di 18F-FDG per la mappatura linfatica pre-chirurgica nel carcinoma cervicale in stadio IB1 e nel carcinoma endometriale di alto grado

23 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se una sostanza radioattiva chiamata 18F-Fluorodeossiglucosio (18F-FDG), iniettata nella cervice durante una scansione PET/TC eseguita prima dell'intervento chirurgico, può mostrarci più chiaramente quali linfonodi nella pelvi (l'area vicino l'utero e la cervice) contengono cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio includerà donne con carcinoma cervicale in stadio IB1 (qualsiasi sottotipo istologico) ritenute idonee per la chirurgia e donne con carcinoma endometriale di alto grado in stadio clinico I che intendono sottoporsi a stadiazione chirurgica. Il grado elevato è definito da quanto segue:

    • Carcinoma sieroso uterino
    • Carcinoma endometriale a cellule chiare
    • Carcinoma endometrioide di grado 3
    • Carcinosarcoma endometriale
    • Cancro dell'endometrio di stadio clinico I di grado 1-2 idoneo anche con mioinvasione profonda ≥ 50% mostrata alla risonanza magnetica preoperatoria e/o CA-125 preoperatorio elevato > 35 U/ml.
  • Età ≥18 anni
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Albumina plasmatica ≥3 g/dL
  • Stato delle prestazioni GOG ≤2
  • Glicemia plasmatica ≤200 mg/dL
  • Creatinina plasmatica ≤1,6
  • Ipertensione ben controllata
  • Autorizzazione medica per un intervento chirurgico e considerato un candidato chirurgico appropriato
  • Test di gravidanza su siero negativo, se in età fertile
  • Se, sulla base della valutazione del chirurgo, si raccomanda alla paziente di sottoporsi a stadiazione chirurgica per cancro dell'endometrio confermato istologicamente o se il cancro cervicale IB1 è ritenuto idoneo per il trattamento chirurgico della malattia
  • La partecipazione ad altri protocolli di ricerca non esclude un paziente dalla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <10 g/dL
  • Albumina plasmatica <3 g/dL
  • Stato delle prestazioni GOG >2
  • Glicemia >200 mg/dL
  • Insufficienza renale con creatinina plasmatica >1,6
  • Ipertensione incontrollata
  • Il paziente non soddisfa l'autorizzazione medica per l'intervento chirurgico e non è considerato un candidato chirurgico appropriato
  • Gravidanza

Per la fase 2:

  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci di clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc.
  • Pazienti con impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico nel bacino che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione intracervicale di 18F-FDG durante una PET/TC dinamica
I primi 20 pazienti idonei saranno autorizzati a sottoporsi a iniezione intracervicale di 18F-FDG durante una scansione PET/TC dinamica. L'arruolamento nello studio avverrà in clinica durante la visita in cui viene acconsentito all'intervento chirurgico. I pazienti reclutati saranno sottoposti a imaging PET guidato da 18F-FDG il giorno dell'intervento di stadiazione programmato. Si prevede che la PET/TC sperimentale durerà 2 ore. La seconda fase di acquisizione sostituirà la PET/TC con l'imaging PET/MRI. In ogni altro aspetto, i pazienti riceveranno cure peri e postoperatorie standard.
Radiazione: 18F-Fluorodesossiglucosio (18F-FDG)
Dispositivo: Imaging PET/TAC
Dispositivo: Imaging PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica della linfografia con positroni
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza della linfografia con positroni sarà definita in termini di sensibilità e consisterà nella revisione patologica di campioni asportati etichettati rispetto ai dati di imaging dei linfonodi acquisiti prima dell'intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare diversi valori di assorbimento standard (SUV) (18F-FDG avidità)
Lasso di tempo: 2 anni
valuterà la capacità del SUV di prevedere la malattia maligna. La variabile continua di SUV assegnata a un dato linfonodo durante la linfografia con positroni sarà confrontata con la valutazione patologica (benigna vs maligna) di ciascun linfonodo marcato. Il SUV assegnato a un dato linfonodo viene eseguito utilizzando il software di imaging e non a discrezione del radiologo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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