Linfografia de pósitrons via injeção intracervical de 18F-FDG para mapeamento linfático pré-cirúrgico em câncer cervical estágio IB1 e câncer endometrial de alto grau
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é verificar se uma substância radioativa chamada 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG), injetada no colo do útero durante um PET/CT feito antes da cirurgia, pode nos mostrar mais claramente quais linfonodos na pelve (a área próxima seu útero e colo do útero) contêm câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo incluirá mulheres com câncer cervical em estágio IB1 (qualquer subtipo histológico) consideradas elegíveis para cirurgia e mulheres com câncer endometrial de alto grau em estágio clínico I planejando passar por estadiamento cirúrgico. O grau alto é definido pelo seguinte:
- Carcinoma seroso uterino
- Carcinoma endometrial de células claras
- Carcinoma endometrióide grau 3
- Carcinossarcoma endometrial
- Câncer de endométrio de estágio clínico I grau 1-2 também elegível com mioinvasão profunda ≥ 50% mostrado na ressonância magnética pré-operatória e/ou CA-125 pré-operatório elevado > 35 U/ml.
- Idade ≥18 anos
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- Albumina plasmática ≥3 g/dL
- Status de desempenho do GOG ≤2
- Glicose plasmática ≤200 mg/dL
- Creatinina plasmática ≤1,6
- Hipertensão bem controlada
- Autorização médica para cirurgia e considerado um candidato cirúrgico adequado
- Teste de gravidez sérico negativo, se houver potencial para engravidar
- Se, com base na avaliação do cirurgião, for recomendado que a paciente seja submetida a estadiamento cirúrgico para câncer de endométrio confirmado histologicamente ou se o câncer cervical IB1 for considerado elegível para tratamento cirúrgico da doença
- A participação em outros protocolos de pesquisa não exclui um paciente da participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Albumina plasmática <3 g/dL
- Status de desempenho do GOG >2
- Glicose plasmática >200 mg/dL
- Insuficiência renal com creatinina plasmática >1,6
- hipertensão descontrolada
- O paciente não atende à autorização médica para cirurgia e não é considerado um candidato cirúrgico adequado
- Gravidez
Para a Etapa 2:
- Paciente que não deseja ou não pode se submeter à ressonância magnética, incluindo pacientes com contraindicações à ressonância magnética, como a presença de marcapassos cardíacos de clipes vasculares intracranianos não compatíveis, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado durante o estudo, etc.
- Pacientes com implante de quadril metálico ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico na pelve que possa distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção intracervical de 18F-FDG durante um PET/CT dinâmico
Os primeiros 20 pacientes elegíveis serão submetidos a injeção intracervical de 18F-FDG durante um PET/CT dinâmico.
A inscrição no estudo ocorrerá na clínica durante a visita em que for consentido para a cirurgia.
Os pacientes recrutados serão submetidos a imagens de PET guiadas por 18F-FDG no dia da cirurgia de estadiamento programada.
Prevê-se que o PET/CT experimental leve 2 horas.
O segundo estágio de aquisição substituirá PET/CT por PET/MRI.
Em todos os outros aspectos, os pacientes receberão cuidados peri e pós-operatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica da linfografia de pósitrons
Prazo: 2 anos
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A precisão da linfografia de pósitrons será definida em termos de sensibilidade e consistirá na revisão da patologia de espécimes marcados e excisados em comparação com os dados de imagem de linfonodos adquiridos no pré-operatório.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para avaliar vários valores de absorção padrão (SUV) (avidez 18F-FDG)
Prazo: 2 anos
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avaliará a capacidade do SUV em predizer doenças malignas.
A variável contínua de SUV atribuída a um determinado linfonodo durante a linfografia de pósitrons será comparada com a avaliação patológica (benigna vs maligna) de cada linfonodo marcado.
O SUV atribuído a um determinado linfonodo é feito usando o software de imagem e não fica a critério do radiologista.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
- Carboidratos
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 14-222
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