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Positronen-Lymphographie über intrazervikale 18F-FDG-Injektion zur präoperativen lymphatischen Kartierung bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 und hochgradigem Endometriumkarzinom

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine radioaktive Substanz namens 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG), die während eines vor der Operation durchgeführten PET/CT-Scans in den Gebärmutterhals injiziert wird, uns deutlicher zeigen kann, welche Lymphknoten im Becken (der Bereich in der Nähe von Ihrer Gebärmutter und Ihres Gebärmutterhalses) Krebs enthalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (jeder histologische Subtyp), die für eine Operation als geeignet erachtet werden, und Frauen mit einem hochgradigen Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I, die planen, sich einem chirurgischen Staging zu unterziehen. Hochwertig wird durch Folgendes definiert:

    • Seröses Uteruskarzinom
    • Klarzelliges Endometriumkarzinom
    • Endometrioides Karzinom Grad 3
    • Karzinosarkom des Endometriums
    • Klinisches Stadium I Grad 1-2 Endometriumkarzinom auch geeignet mit tiefer Myoinvasion ≥ 50 %, gezeigt im präoperativen MRT und/oder erhöhtem präoperativem CA-125 > 35 U/ml.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Plasmaalbumin ≥3 g/dl
  • GOG-Leistungsstatus ≤2
  • Plasmaglukose ≤200 mg/dl
  • Plasma-Kreatinin ≤1,6
  • Gut kontrollierter Bluthochdruck
  • Ärztliche Freigabe für eine Operation und als geeigneter chirurgischer Kandidat angesehen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum, falls gebärfähig
  • Wenn, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen, der Patientin empfohlen wird, sich einem chirurgischen Staging für histologisch bestätigten Endometriumkrebs zu unterziehen, oder wenn IB1-Zervixkrebs als geeignet für eine chirurgische Behandlung der Krankheit erachtet wird
  • Die Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Plasmaalbumin < 3 g/dl
  • GOG-Leistungsstatus >2
  • Plasmaglukose >200 mg/dl
  • Niereninsuffizienz mit Plasmakreatinin >1,6
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Der Patient hat keine medizinische Genehmigung für eine Operation und wird nicht als geeigneter Kandidat für eine Operation angesehen
  • Schwangerschaft

Für Stufe 2:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, wie z.
  • Patienten mit einem metallischen Hüftimplantat oder einem anderen metallischen Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MRT beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intrazervikale 18F-FDG-Injektion während eines dynamischen PET/CT
Die ersten 20 geeigneten Patienten erhalten die Zustimmung, sich während eines dynamischen PET/CT-Scans einer intrazervikalen 18F-FDG-Injektion zu unterziehen. Die Aufnahme in die Studie erfolgt in der Klinik während des Besuchs, bei dem die Zustimmung zur Operation erteilt wird. Rekrutierte Patienten werden am Tag ihrer geplanten Staging-Operation einer 18F-FDG-geführten PET-Bildgebung unterzogen. Das experimentelle PET/CT wird voraussichtlich 2 Stunden dauern. In der zweiten Anrechnungsstufe wird PET/CT durch PET/MRT ersetzt. In jeder anderen Hinsicht erhalten die Patienten eine peri- und postoperative Standardversorgung.
Strahlung: 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Gerät: PET/MRT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der Positronen-Lymphographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit der Positronen-Lymphographie wird in Bezug auf die Sensitivität definiert und besteht aus einer pathologischen Überprüfung von markierten, exzidierten Proben im Vergleich zu präoperativ erfassten Lymphknoten-Bildgebungsdaten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bewertung mehrerer Standardaufnahmewerte (SUV) (18F-FDG-Avidität)
Zeitfenster: 2 Jahre
wird die Fähigkeit von SUV beurteilen, maligne Erkrankungen vorherzusagen. Die kontinuierliche SUV-Variable, die einem bestimmten Lymphknoten während der Positronen-Lymphographie zugewiesen wird, wird mit der pathologischen Bewertung (gutartig vs. bösartig) jedes markierten Lymphknotens verglichen. Die einem gegebenen Lymphknoten zugewiesene SUV erfolgt mit der Bildgebungssoftware und liegt nicht im Ermessen des Radiologen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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