Позитронная лимфография с помощью интрацервикальной инъекции 18F-ФДГ для предоперационного лимфатического картирования при раке шейки матки стадии IB1 и раке эндометрия высокой степени злокачественности
23 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, может ли радиоактивное вещество под названием 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ), введенное в шейку матки во время ПЭТ/КТ перед операцией, показать нам более четко, какие лимфатические узлы в области таза (область рядом с ваша матка и шейка матки) содержат рак.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция будет включать женщин с раком шейки матки стадии IB1 (любой гистологический подтип), которые считаются подходящими для хирургического вмешательства, и женщин с клинической стадией I высокодифференцированного рака эндометрия, планирующих пройти хирургическое стадирование. Высокий класс определяется следующим:
- Серозная карцинома матки
- Светлоклеточный рак эндометрия
- Эндометриоидная карцинома 3 степени
- Эндометриальная карциносаркома
- Рак эндометрия I клинической стадии 1-2 степени также подходит с глубокой миоинвазией ≥ 50%, показанной на предоперационной МРТ, и/или повышенным предоперационным CA-125 > 35 ЕД/мл.
- Возраст ≥18 лет
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Альбумин плазмы ≥3 г/дл
- Статус производительности GOG ≤2
- Глюкоза плазмы ≤200 мг/дл
- Креатинин плазмы ≤1,6
- Хорошо контролируемая артериальная гипертензия
- Медицинское разрешение на операцию и считается подходящим хирургическим кандидатом
- Отрицательный сывороточный тест на беременность, если есть детородный потенциал
- Если на основании оценки хирурга пациентке рекомендовано хирургическое стадирование по поводу гистологически подтвержденного рака эндометрия или если рак шейки матки IB1 считается подходящим для хирургического лечения заболевания
- Участие в других протоколах исследования не исключает участия пациента в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Гемоглобин <10 г/дл
- Альбумин плазмы <3 г/дл
- Статус производительности GOG> 2
- Глюкоза плазмы > 200 мг/дл
- Почечная недостаточность с креатинином плазмы >1,6
- Неконтролируемая гипертония
- Пациент не соответствует медицинскому допуску к операции и не считается подходящим кандидатом на операцию.
- Беременность
Для этапа 2:
- Пациенты, которые не желают или не могут пройти МРТ, в том числе пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимуляторов или несовместимых внутричерепных сосудистых клипс, клаустрофобия, невозможность лежать ровно во время исследования и т. д.
- Пациенты с металлическим имплантатом тазобедренного сустава или любым другим металлическим имплантатом или устройством в области таза, которые могут исказить локальное магнитное поле и ухудшить качество МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интрацервикальная инъекция 18F-ФДГ во время динамической ПЭТ/КТ
Первые 20 подходящих пациентов получат согласие на интрацервикальную инъекцию 18F-ФДГ во время динамической ПЭТ/КТ.
Зачисление в исследование будет происходить в клинике во время визита, во время которого они дали согласие на операцию.
Набранные пациенты будут проходить ПЭТ-визуализацию под контролем 18F-FDG в день запланированной операции по стадированию.
Ожидается, что экспериментальная ПЭТ/КТ займет 2 часа.
Второй этап накопления заменит ПЭТ/КТ на ПЭТ/МРТ.
Во всех остальных аспектах пациенты получают стандартный пери- и послеоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность позитронной лимфографии
Временное ограничение: 2 года
|
Точность позитронной лимфографии будет определяться с точки зрения чувствительности и будет состоять из обзора патологии помеченных, вырезанных образцов по сравнению с данными визуализации лимфатических узлов, полученными до операции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки нескольких значений стандартного поглощения (SUV) (авидность 18F-FDG)
Временное ограничение: 2 года
|
оценит способность SUV предсказывать злокачественное заболевание.
Непрерывная переменная SUV, назначенная данному лимфатическому узлу во время позитронной лимфографии, будет сравниваться с патологической оценкой (доброкачественная или злокачественная) каждого меченого лимфатического узла.
Внедорожник, назначенный данному лимфатическому узлу, выполняется с использованием программного обеспечения для визуализации, а не по усмотрению рентгенолога.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
- Углеводы
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 14-222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .