通过宫颈内 18F-FDG 注射的正电子淋巴造影术在 IB1 期宫颈癌和高级别子宫内膜癌中进行术前淋巴定位
2025年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是看看在手术前进行的 PET/CT 扫描期间将一种称为 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的放射性物质注入子宫颈是否可以更清楚地显示骨盆中的哪些淋巴结（靠近你的子宫和子宫颈）含有癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究人群将包括被认为符合手术条件的 IB1 期宫颈癌（任何组织学亚型）女性，以及计划接受手术分期的临床 I 期高级别子宫内膜癌女性。 高等级由以下定义：
- 子宫浆液性癌
- 透明细胞子宫内膜癌
- 3级子宫内膜样癌
- 子宫内膜癌肉瘤
- 临床 I 期 1-2 级子宫内膜癌也符合术前 MRI 显示的深肌浸润 ≥ 50% 和/或术前 CA-125 升高 > 35 U/ml。
- 年龄≥18岁
- 血红蛋白≥10 克/分升
- 血浆白蛋白≥3 g/dL
- GOG成绩状态≤2
- 血浆葡萄糖≤200 mg/dL
- 血浆肌酐≤1.6
- 控制良好的高血压
- 手术的体检合格并被认为是合适的手术候选人
- 阴性血清妊娠试验，如果有生育能力
- 如果根据外科医生的评估，建议患者接受组织学证实的子宫内膜癌的手术分期，或者如果 IB1 宫颈癌被认为有资格进行疾病的手术治疗
- 参与其他研究方案并不排除患者参与本研究
排除标准：
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 血浆白蛋白 <3 g/dL
- GOG成绩状态>2
- 血浆葡萄糖 >200 毫克/分升
- 血浆肌酐 >1.6 的肾功能不全
- 不受控制的高血压
- 患者不符合手术的医疗许可，不被认为是合适的手术候选人
- 怀孕
对于第 2 阶段：
- 不愿或不能接受 MRI 的患者，包括有 MRI 禁忌症的患者，例如存在不兼容的颅内血管夹的心脏起搏器、幽闭恐惧症、在研究期间无法平躺等。
- 骨盆中有金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或装置的患者，这些植入物或装置可能会扭曲局部磁场并影响 MRI 质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态 PET/CT 期间宫颈内 18F-FDG 注射
前 20 名符合条件的患者将被同意在动态 PET/CT 扫描期间接受宫颈内 18F-FDG 注射。
研究登记将在他们同意接受手术的访问期间在诊所进行。
招募的患者将在预定的分期手术当天接受 18F-FDG 引导的 PET 成像。
实验性 PET/CT 预计需要 2 小时。
应计的第二阶段将用 PET/MRI 成像取代 PET/CT。
在其他方面，患者将接受标准的围手术期和术后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子淋巴造影的诊断准确性
大体时间：2年
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正电子淋巴造影的准确性将根据灵敏度进行定义，并将包括与术前获得的淋巴结成像数据相比较的标记的、切除的标本的病理学检查。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估几种标准摄取值（SUV）（18F-FDG 亲和力）
大体时间：2年
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将评估 SUV 预测恶性疾病的能力。
在正电子淋巴造影期间分配给给定淋巴结的 SUV 连续变量将与每个标记淋巴结的病理评估（良性与恶性）进行比较。
分配给给定淋巴结的 SUV 是使用成像软件完成的，而不是由放射科医生自行决定。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Mueller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计的)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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