Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfografia pozytronowa przez wstrzyknięcie doszyjkowe 18F-FDG w celu przedoperacyjnego mapowania limfatycznego w stadium IB1 raka szyjki macicy i raka endometrium o wysokim stopniu złośliwości

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy substancja radioaktywna o nazwie 18F-Fluorodeoksyglukoza (18F-FDG), wstrzyknięta do szyjki macicy podczas badania PET/TK wykonanego przed operacją, może nam wyraźniej pokazać, które węzły chłonne w miednicy (obszar blisko macica i szyjka macicy) zawierają raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmie kobiety z rakiem szyjki macicy w stadium IB1 (dowolnym podtypie histologicznym) uznane za kwalifikujące się do operacji oraz kobiety z rakiem endometrium o wysokim stopniu zaawansowania klinicznego w I stopniu zaawansowania, które mają zostać poddane chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania. Wysoka ocena jest określona przez:

    • Rak surowiczy macicy
    • Rak jasnokomórkowy endometrium
    • Rak endometrioidalny stopnia 3
    • Rak endometrium
    • Rak endometrium stopnia I stopnia 1-2 kwalifikuje się również z głęboką inwazją mioinwazji ≥ 50% wykazaną w przedoperacyjnym MRI i/lub podwyższonym CA-125 przed operacją > 35 U/ml.
  • Wiek ≥18 lat
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Albumina osocza ≥3 g/dl
  • Stan wydajności GOG ≤2
  • Stężenie glukozy w osoczu ≤200 mg/dl
  • Kreatynina w osoczu ≤1,6
  • Dobrze kontrolowane nadciśnienie
  • Zgoda lekarska na operację i uznana za odpowiedniego kandydata do operacji
  • Ujemny test ciążowy z surowicy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Jeżeli w ocenie chirurga pacjentka zostanie zakwalifikowana do chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium potwierdzonego histologicznie lub jeśli rak szyjki macicy IB1 zostanie uznany za kwalifikującego się do operacyjnego leczenia choroby
  • Uczestnictwo w innych protokołach badań nie wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Albumina osocza <3 g/dl
  • Stan wydajności GOG >2
  • Stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl
  • Niewydolność nerek z kreatyniną w osoczu >1,6
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent nie spełnia wymagań lekarskich do operacji i nie jest uważany za odpowiedniego kandydata do operacji
  • Ciąża

Etap 2:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się MRI, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność rozruszników serca lub niekompatybilnych wewnątrzczaszkowych zacisków naczyniowych, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko podczas trwania badania itp.
  • Pacjenci z metalowym implantem stawu biodrowego lub jakimkolwiek innym metalowym implantem lub urządzeniem w miednicy, który może zniekształcić miejscowe pole magnetyczne i pogorszyć jakość MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doszyjkowa iniekcja 18F-FDG podczas dynamicznego badania PET/CT
Pierwszych 20 kwalifikujących się pacjentek otrzyma zgodę na poddanie się wstrzyknięciu doszyjkowemu 18F-FDG podczas dynamicznego badania PET/CT. Rejestracja do badania nastąpi w poradni podczas wizyty, na której wyrażana jest zgoda na operację. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET pod kontrolą 18F-FDG w dniu zaplanowanej operacji. Przewiduje się, że eksperymentalny PET/CT potrwa 2 godziny. Drugi etap naliczania zastąpi PET/CT obrazowaniem PET/MRI. W każdym innym aspekcie pacjenci otrzymają standardową opiekę około- i pooperacyjną.
Promieniowanie: 18F-Fluorodeoksyglukoza (18F-FDG)
Urządzenie: Obrazowanie PET/CT
Urządzenie: Obrazowanie PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna limfografii pozytronowej
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność limfografii pozytonowej zostanie określona pod względem czułości i będzie polegać na analizie histopatologicznej znakowanych, wyciętych próbek w porównaniu z danymi obrazowania węzłów chłonnych uzyskanymi przed operacją.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny kilku standardowych wartości wychwytu (SUV) (awidność 18F-FDG)
Ramy czasowe: 2 lata
oceni zdolność SUV do przewidywania choroby nowotworowej. Ciągła zmienna SUV przypisana do danego węzła chłonnego podczas limfografii pozytronowej zostanie porównana z oceną patologiczną (łagodny vs złośliwy) każdego oznaczonego węzła chłonnego. SUV przypisany do danego węzła chłonnego jest wykonywany za pomocą oprogramowania do obrazowania, a nie do uznania radiologa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na 18F-Fluorodeoksyglukoza (18F-FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj