Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová lymfografie prostřednictvím intracervikální 18F-FDG injekce pro předoperační lymfatické mapování ve stadiu IB1 rakoviny děložního čípku a rakoviny endometria vysokého stupně

23. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda radioaktivní látka zvaná 18F-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG), injikovaná do děložního čípku během PET/CT vyšetření provedeného před operací, nám může jasněji ukázat, které lymfatické uzliny v pánvi (oblast blízko vaše děloha a děložní čípek) obsahují rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie bude zahrnovat ženy s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB1 (jakýkoli histologický podtyp), které je považováno za vhodné pro operaci, a ženy s klinickým stádiem I rakoviny děložní sliznice vysokého stupně, které plánují podstoupit chirurgické stanovení stádia. Vysoký stupeň je definován následovně:

    • Serózní karcinom dělohy
    • Jasnobuněčný karcinom endometria
    • Endometrioidní karcinom 3. stupně
    • Karcinosarkom endometria
    • Karcinom endometria 1.–2. stupně klinického stadia I také způsobilý s hlubokou myoinvazí ≥ 50 % zobrazenou na preop MRI a/nebo zvýšenou preop CA-125 > 35 U/ml.
  • Věk ≥18 let
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Plazmatický albumin ≥3 g/dl
  • Stav výkonu GOG ≤2
  • Glukóza v plazmě ≤ 200 mg/dl
  • Plazmatický kreatinin ≤1,6
  • Dobře kontrolovaná hypertenze
  • Lékařské povolení k operaci a považováno za vhodného kandidáta na chirurgický zákrok
  • Negativní těhotenský test v séru, pokud je v plodném věku
  • Pokud je na základě posouzení chirurga pacientce doporučeno podstoupit chirurgický staging pro histologicky potvrzený karcinom endometria nebo pokud je IB1 karcinom děložního hrdla považován za způsobilý pro chirurgickou léčbu onemocnění
  • Účast v jiných výzkumných protokolech nevylučuje pacienta z účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Plazmatický albumin <3 g/dl
  • Stav výkonu GOG >2
  • Glukóza v plazmě >200 mg/dl
  • Renální insuficience s plazmatickým kreatininem >1,6
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pacient nesplňuje lékařské povolení k operaci a není považován za vhodného kandidáta na chirurgický zákrok
  • Těhotenství

Pro fázi 2:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů nebo nekompatibilních intrakraniálních cévních klipů, klaustrofobie, neschopnost ležet po celou dobu studie atd.
  • Pacienti s kovovým kyčelním implantátem nebo jakýmkoli jiným kovovým implantátem nebo zařízením v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intracervikální injekce 18F-FDG během dynamického PET/CT
Prvních 20 způsobilých pacientů dostane souhlas k podstoupení intracervikální injekce 18F-FDG během dynamického PET/CT skenu. K zápisu do studie dojde na klinice během návštěvy, při které mají souhlas k operaci. Rekrutovaní pacienti podstoupí 18F-FDG naváděné PET zobrazování v den jejich plánovaného stagingu. Předpokládá se, že experimentální PET/CT bude trvat 2 hodiny. Druhá fáze akruálu nahradí PET/CT zobrazením PET/MRI. Ve všech ostatních aspektech se pacientům dostane standardní peri- a pooperační péče.
Záření: 18F-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG)
Přístroj: PET/CT zobrazování
Přístroj: PET/MRI zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost pozitronové lymfografie
Časové okno: 2 roky
Přesnost pozitronové lymfografie bude definována z hlediska citlivosti a bude sestávat z patologického přehledu označených, vyříznutých vzorků ve srovnání s údaji ze zobrazení lymfatických uzlin získanými před operací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit několik standardních hodnot příjmu (SUV) (avidita 18F-FDG)
Časové okno: 2 roky
posoudí schopnost SUV předpovídat maligní onemocnění. Spojitá proměnná SUV přiřazená dané lymfatické uzlině během pozitronové lymfografie bude porovnána s patologickým hodnocením (benigní vs. maligní) každé označené lymfatické uzliny. SUV přiřazené k dané lymfatické uzlině se provádí pomocí zobrazovacího softwaru a nezávisí na uvážení radiologa.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 18F-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit