Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronlymfografi via intracervikal 18F-FDG-injektion för prekirurgisk lymfatisk kartläggning i stadium IB1 livmoderhalscancer och höggradig endometriecancer

23 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se om ett radioaktivt ämne som kallas 18F-Fluorodeoxiglukos (18F-FDG), som injiceras i livmoderhalsen under en PET/CT-skanning gjord före operationen kan visa oss tydligare vilka lymfkörtlar i bäckenet (området nära din livmoder och livmoderhals) innehåller cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor med stadium IB1 livmoderhalscancer (vilken histologisk subtyp som helst) som bedöms vara kvalificerade för operation, och kvinnor med höggradig endometriecancer i klinisk stadium I som planerar att genomgå kirurgisk stadieindelning. Högt betyg definieras av följande:

    • Seröst karcinom i livmodern
    • Ren cell endometriekarcinom
    • Grad 3 endometrioid karcinom
    • Endometriekarcinosarkom
    • Endometriecancer i klinisk stadium I grad 1-2 kvalificerad även med djup myoinvasion ≥ 50 % visad på preop MRI och/eller förhöjd preop CA-125 > 35 U/ml.
  • Ålder ≥18 år
  • Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Plasmaalbumin ≥3 g/dL
  • GOG prestandastatus ≤2
  • Plasmaglukos ≤200 mg/dL
  • Plasmakreatinin ≤1,6
  • Välkontrollerad hypertoni
  • Medicinsk godkännande för operation och ansågs vara en lämplig kirurgisk kandidat
  • Negativt serumgraviditetstest, om det är i fertil ålder
  • Om patienten, baserat på kirurgens bedömning, rekommenderas att genomgå kirurgisk stadieindelning för histologiskt bekräftad endometriecancer eller om IB1 livmoderhalscancer bedöms vara lämplig för kirurgisk behandling av sjukdomen
  • Deltagande i andra forskningsprotokoll utesluter inte en patient från deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Plasmaalbumin <3 g/dL
  • GOG prestandastatus >2
  • Plasmaglukos >200 mg/dL
  • Njurinsufficiens med plasmakreatinin >1,6
  • Okontrollerad hypertoni
  • Patienten uppfyller inte medicinskt tillstånd för operation och anses inte vara en lämplig kirurgisk kandidat
  • Graviditet

För steg 2:

  • Patient som är ovillig eller oförmögen att genomgå MRT inklusive patienter med kontraindikationer för MRT såsom närvaron av pacemakers av icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor, klaustrofobi, oförmåga att ligga platt under studiens varaktighet etc.
  • Patienter med ett metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning i bäckenet som kan förvränga det lokala magnetfältet och äventyra kvaliteten på MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intracervikal 18F-FDG-injektion under en dynamisk PET/CT
De första 20 kvalificerade patienterna kommer att godkännas för att genomgå intracervikal 18F-FDG-injektion under en dynamisk PET/CT-skanning. Studieregistrering kommer att ske på kliniken under besöket där de har gett sitt samtycke till operation. Rekryterade patienter kommer att genomgå 18F-FDG-guidad PET-avbildning på dagen för deras planerade stadieoperation. Den experimentella PET/CT förväntas ta 2 timmar. Det andra steget av ackumulering kommer att ersätta PET/CT med PET/MRI-avbildning. I alla andra aspekter kommer patienterna att få standard peri- och postoperativ vård.
Strålning: 18F-Fluorodeoxiglukos (18F-FDG)
Enhet: PET/CT-avbildning
Enhet: PET/MRT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet av Positron-lymfografi
Tidsram: 2 år
Noggrannheten av Positronlymfografi kommer att definieras i termer av känslighet och kommer att bestå av patologisk granskning av märkta, utskurna prover jämfört med lymfkörtelavbildningsdata som förvärvats preoperativt.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera flera standardupptagsvärden (SUV) (18F-FDG avidity)
Tidsram: 2 år
kommer att bedöma SUV:s förmåga att förutsäga malign sjukdom. Den kontinuerliga variabeln för SUV som tilldelas en given lymfkörtel under Positron-lymfografi kommer att jämföras med den patologiska bedömningen (benign vs malign) för varje märkt lymfkörtel. Den SUV som tilldelas en given lymfkörtel görs med hjälp av bildbehandlingsprogrammet och inte upp till radiologens bedömning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Beräknad)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera