Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lymphographie par positons via injection intracervicale de 18F-FDG pour la cartographie lymphatique pré-chirurgicale dans le cancer du col de l'utérus de stade IB1 et le cancer de l'endomètre de haut grade

23 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si une substance radioactive appelée 18F-Fluorodésoxyglucose (18F-FDG), injectée dans le col de l'utérus lors d'une TEP/TDM effectuée avant la chirurgie peut nous montrer plus clairement quels ganglions lymphatiques du bassin (la zone proche votre utérus et votre col de l'utérus) contiennent un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude comprendra des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (tout sous-type histologique) jugées éligibles à la chirurgie, et des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I clinique de haut grade prévoyant de subir une stadification chirurgicale. Le grade élevé est défini par les éléments suivants :

    • Carcinome séreux utérin
    • Carcinome de l'endomètre à cellules claires
    • Carcinome endométrioïde de grade 3
    • Carcinosarcome de l'endomètre
    • Cancer de l'endomètre de stade clinique I de grade 1-2 également éligible avec une myoinvasion profonde ≥ 50 % montrée sur l'IRM préop et/ou un CA-125 préop élevé > 35 U/ml.
  • Âge ≥18 ans
  • Hémoglobine ≥10 g/dL
  • Albumine plasmatique ≥3 g/dL
  • Statut de performance GOG ≤2
  • Glycémie plasmatique ≤ 200 mg/dL
  • Créatinine plasmatique ≤1,6
  • Hypertension bien contrôlée
  • Autorisation médicale pour la chirurgie et considéré comme un candidat chirurgical approprié
  • Test de grossesse sérique négatif, si en âge de procréer
  • Si, sur la base de l'évaluation du chirurgien, il est recommandé à la patiente de subir une stadification chirurgicale pour un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement ou si le cancer du col de l'utérus IB1 est jugé éligible au traitement chirurgical de la maladie
  • La participation à d'autres protocoles de recherche n'exclut pas un patient de la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <10 g/dL
  • Albumine plasmatique <3 g/dL
  • État des performances GOG > 2
  • Glycémie > 200 mg/dL
  • Insuffisance rénale avec créatinine plasmatique > 1,6
  • Hypertension non contrôlée
  • Le patient ne répond pas à l'autorisation médicale pour la chirurgie et n'est pas considéré comme un candidat chirurgical approprié
  • Grossesse

Pour l'étape 2 :

  • Patient qui ne veut pas ou ne peut pas subir d'IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM telles que la présence de stimulateurs cardiaques ou de clips vasculaires intracrâniens non compatibles, la claustrophobie, l'incapacité de rester à plat pendant la durée de l'étude, etc.
  • Patients porteurs d'un implant de hanche métallique ou de tout autre implant ou dispositif métallique dans le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intracervicale de 18F-FDG lors d'une TEP/TDM dynamique
Les 20 premières patientes éligibles seront autorisées à subir une injection intracervicale de 18F-FDG lors d'une TEP/TDM dynamique. L'inscription à l'étude aura lieu à la clinique lors de la visite au cours de laquelle ils auront été autorisés à subir une intervention chirurgicale. Les patients recrutés subiront une imagerie TEP guidée au 18F-FDG le jour de leur chirurgie de stadification prévue. Le PET/CT expérimental devrait durer 2 heures. La deuxième étape de la régularisation remplacera la TEP/TDM par l'imagerie TEP/IRM. Dans tous les autres aspects, les patients recevront des soins péri- et postopératoires standard.
Radiation: 18F-Fluorodésoxyglucose (18F-FDG)
Dispositif: Imagerie TEP/TDM
Dispositif: Imagerie TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique de la lymphographie à positrons
Délai: 2 années
La précision de la lymphographie par positons sera définie en termes de sensibilité et consistera en un examen pathologique d'échantillons marqués et excisés par rapport aux données d'imagerie des ganglions lymphatiques acquises avant l'opération.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer plusieurs valeurs d'absorption standard (SUV) (avidité 18F-FDG)
Délai: 2 années
évaluera la capacité du SUV à prédire les maladies malignes. La variable continue de SUV attribuée à un ganglion lymphatique donné au cours de la lymphographie par positons sera comparée à l'évaluation pathologique (bénigne vs maligne) de chaque ganglion lymphatique marqué. Le SUV attribué à un ganglion lymphatique donné est effectué à l'aide du logiciel d'imagerie et non à la discrétion du radiologue.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimé)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner