Linfografía de positrones mediante inyección intracervical de 18F-FDG para el mapeo linfático prequirúrgico en cáncer de cuello uterino en estadio IB1 y cáncer de endometrio de alto grado
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver si una sustancia radiactiva llamada 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), inyectada en el cuello uterino durante una exploración PET/CT realizada antes de la cirugía, puede mostrarnos con mayor claridad qué ganglios linfáticos en la pelvis (el área cerca de el útero y el cuello uterino) contienen cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La población del estudio incluirá mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB1 (cualquier subtipo histológico) consideradas elegibles para cirugía, y mujeres con cáncer de endometrio de alto grado en estadio clínico I que planeen someterse a una estadificación quirúrgica. El alto grado se define por lo siguiente:
- Carcinoma seroso uterino
- Carcinoma endometrial de células claras
- Carcinoma endometrioide de grado 3
- Carcinosarcoma endometrial
- Cáncer de endometrio de grado 1-2 en estadio clínico I también elegible con mioinvasión profunda ≥ 50 % mostrada en la resonancia magnética preoperatoria y/o CA-125 preoperatorio elevado > 35 U/ml.
- Edad ≥18 años
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- Albúmina plasmática ≥3 g/dL
- Estado de rendimiento de GOG ≤2
- Glucosa plasmática ≤200 mg/dL
- Creatinina plasmática ≤1,6
- Hipertensión bien controlada
- Autorización médica para cirugía y considerado un candidato quirúrgico apropiado
- Prueba de embarazo en suero negativa, si está en edad fértil
- Si, según la evaluación del cirujano, se recomienda que la paciente se someta a una estadificación quirúrgica para el cáncer de endometrio confirmado histológicamente o si el cáncer de cuello uterino IB1 se considera elegible para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad.
- La participación en otros protocolos de investigación no excluye a un paciente de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Albúmina plasmática <3 g/dL
- Estado de rendimiento de GOG >2
- Glucosa plasmática >200 mg/dL
- Insuficiencia renal con creatinina plasmática >1,6
- Hipertensión no controlada
- El paciente no cumple con la autorización médica para la cirugía y no se considera un candidato quirúrgico adecuado
- El embarazo
Para la etapa 2:
- Pacientes que no desean o no pueden someterse a una resonancia magnética, incluidos pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante la duración del estudio, etc.
- Pacientes con un implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico en la pelvis que pueda distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección intracervical de 18F-FDG durante una PET/TC dinámica
Los primeros 20 pacientes elegibles recibirán su consentimiento para recibir una inyección intracervical de 18F-FDG durante una exploración PET/CT dinámica.
La inscripción en el estudio se realizará en la clínica durante la visita en la que se les autorice la cirugía.
Los pacientes reclutados se someterán a imágenes PET guiadas por 18F-FDG el día de su cirugía de estadificación programada.
Se prevé que la PET/CT experimental dure 2 horas.
La segunda etapa de acumulación reemplazará PET/CT con imágenes de PET/MRI.
En todos los demás aspectos, los pacientes recibirán atención peri y posoperatoria estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión diagnóstica de la linfografía de positrones
Periodo de tiempo: 2 años
|
La precisión de la linfografía de positrones se definirá en términos de sensibilidad y consistirá en una revisión patológica de especímenes extirpados marcados en comparación con los datos de imágenes de ganglios linfáticos adquiridos antes de la operación.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para evaluar varios valores de captación estándar (SUV) (avidez de 18F-FDG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluará la capacidad del SUV para predecir enfermedad maligna.
La variable continua de SUV asignada a un ganglio linfático determinado durante la linfografía de positrones se comparará con la evaluación patológica (benigna frente a maligna) de cada ganglio linfático marcado.
El SUV asignado a un ganglio linfático determinado se realiza mediante el software de imágenes y no a discreción del radiólogo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Carbohidratos
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 14-222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .