Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronlymfografi via intracervikal 18F-FDG-injeksjon for pre-kirurgisk lymfatisk kartlegging i stadium IB1 livmorhalskreft og høygradig endometriekreft

23. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å se om et radioaktivt stoff kalt 18F-Fluorodeoksyglukose (18F-FDG), injisert i livmorhalsen under en PET/CT-skanning gjort før operasjonen kan vise oss tydeligere hvilke lymfeknuter i bekkenet (området nær livmor og livmorhals) inneholder kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med stadium IB1 livmorhalskreft (en hvilken som helst histologisk subtype) som anses kvalifisert for kirurgi, og kvinner med en klinisk stadium I høygradig endometriekreft som planlegger å gjennomgå kirurgisk iscenesettelse. Høy karakter er definert av følgende:

    • Serøst karsinom i livmoren
    • Klarcellet endometriekarsinom
    • Grad 3 endometrioid karsinom
    • Endometriekarsinosarkom
    • Klinisk stadium I grad 1-2 endometriekreft også kvalifisert med dyp myoinvasjon ≥ 50 % vist på preop MR og/eller forhøyet preop CA-125 > 35 U/ml.
  • Alder ≥18 år
  • Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Plasmaalbumin ≥3 g/dL
  • GOG ytelsesstatus ≤2
  • Plasmaglukose ≤200 mg/dL
  • Plasmakreatinin ≤1,6
  • Godt kontrollert hypertensjon
  • Medisinsk godkjenning for operasjon og vurdert som en passende kirurgisk kandidat
  • Negativ serumgraviditetstest, hvis den er i fertil alder
  • Dersom pasienten, basert på kirurgens vurdering, anbefales å gjennomgå kirurgisk stadieinndeling for histologisk bekreftet endometriekreft eller dersom IB1 livmorhalskreft anses kvalifisert for kirurgisk behandling av sykdom
  • Deltakelse i andre forskningsprotokoller utelukker ikke en pasient fra å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Plasmaalbumin <3 g/dL
  • GOG ytelsesstatus >2
  • Plasmaglukose >200 mg/dL
  • Nyreinsuffisiens med plasmakreatinin >1,6
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Pasienten oppfyller ikke medisinsk godkjenning for operasjon og anses ikke som en passende kirurgisk kandidat
  • Svangerskap

For trinn 2:

  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR, inkludert pasienter med kontraindikasjoner mot MR, slik som tilstedeværelse av pacemakere av ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips, klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt i løpet av studien osv.
  • Pasienter med et metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter i bekkenet som kan forvrenge lokalt magnetfelt og kompromittere kvaliteten på MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intracervikal 18F-FDG-injeksjon under en dynamisk PET/CT
De første 20 kvalifiserte pasientene vil få samtykke til å gjennomgå intracervikal 18F-FDG-injeksjon under en dynamisk PET/CT-skanning. Studieregistrering vil skje i klinikken under besøket der de har samtykket til operasjon. Rekrutterte pasienter vil gjennomgå 18F-FDG-veiledet PET-avbildning på dagen for deres planlagte stadieoperasjon. Den eksperimentelle PET/CT er forventet å ta 2 timer. Den andre fasen av periodisering vil erstatte PET/CT med PET/MR-avbildning. I alle andre aspekter vil pasienter motta standard peri- og postoperativ behandling.
Stråling: 18F-Fluorodeoksyglukose (18F-FDG)
Enhet: PET/CT-avbildning
Enhet: PET/MR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av Positron-lymfografi
Tidsramme: 2 år
Nøyaktigheten av Positron-lymfografi vil bli definert i form av sensitivitet og vil bestå av patologisk gjennomgang av merkede, utskårne prøver sammenlignet med lymfeknuteavbildningsdata innhentet preoperativt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere flere standard opptaksverdier (SUV) (18F-FDG avidity)
Tidsramme: 2 år
vil vurdere SUVs evne til å forutsi ondartet sykdom. Den kontinuerlige variabelen til SUV tilordnet en gitt lymfeknute under Positron-lymfografi vil bli sammenlignet med den patologiske vurderingen (godartet vs ondartet) for hver merket lymfeknute. SUV-en tilordnet en gitt lymfeknute gjøres ved hjelp av bildebehandlingsprogramvaren og ikke opp til radiologens skjønn.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere