Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positronlymfografi via intracervikal 18F-FDG-injektion til prækirurgisk lymfatisk kortlægning i stadium IB1 livmoderhalskræft og højgradig endometriecancer

23. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et radioaktivt stof kaldet 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG), indsprøjtet i livmoderhalsen under en PET/CT-scanning udført før operationen, kan vise os mere tydeligt, hvilke lymfeknuder i bækkenet (området i nærheden af din livmoder og livmoderhals) indeholder kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder med stadium IB1 livmoderhalskræft (en hvilken som helst histologisk undertype), der anses for at være kvalificeret til operation, og kvinder med en klinisk stadium I højgradig endometriecancer, der planlægger at gennemgå kirurgisk stadieinddeling. Høj karakter er defineret ved følgende:

    • Serøst karcinom i livmoderen
    • Klarcellet endometriekarcinom
    • Grad 3 endometrioid karcinom
    • Endometriekarcinosarkom
    • Klinisk stadium I grad 1-2 endometriecancer også kvalificeret med dyb myoinvasion ≥ 50 % vist på præop MRI og/eller forhøjet præop CA-125 > 35 U/ml.
  • Alder ≥18 år
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Plasmaalbumin ≥3 g/dL
  • GOG ydeevnestatus ≤2
  • Plasmaglukose ≤200 mg/dL
  • Plasma kreatinin ≤1,6
  • Velkontrolleret hypertension
  • Lægegodkendelse til operation og betragtes som en passende kirurgisk kandidat
  • Negativ serumgraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Hvis patienten på baggrund af kirurgens vurdering anbefales at gennemgå kirurgisk stadieinddeling for histologisk bekræftet endometriecancer, eller hvis IB1 livmoderhalskræft vurderes at være berettiget til kirurgisk behandling af sygdom
  • Deltagelse i andre forskningsprotokoller udelukker ikke en patient fra deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Plasmaalbumin <3 g/dL
  • GOG ydeevnestatus >2
  • Plasmaglukose >200 mg/dL
  • Nyreinsufficiens med plasmakreatinin >1,6
  • Ukontrolleret hypertension
  • Patienten opfylder ikke lægegodkendelse til operation og anses ikke for at være en passende kirurgisk kandidat
  • Graviditet

Til trin 2:

  • Patient, der er uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​pacemakere af ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed osv.
  • Patienter med et metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intracervikal 18F-FDG-injektion under en dynamisk PET/CT
De første 20 kvalificerede patienter vil få samtykke til at gennemgå intracervikal 18F-FDG-injektion under en dynamisk PET/CT-scanning. Studietilmelding vil ske i klinikken under det besøg, hvor de har givet samtykke til operation. Rekrutterede patienter vil gennemgå 18F-FDG-guidet PET-billeddannelse på dagen for deres planlagte stadieoperation. Den eksperimentelle PET/CT forventes at tage 2 timer. Den anden fase af optjeningen vil erstatte PET/CT med PET/MRI-billeddannelse. I alle andre aspekter vil patienter modtage standard peri- og postoperativ behandling.
Stråling: 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)
Enhed: PET/CT billeddannelse
Enhed: PET/MRI billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af Positron-lymfografi
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden af ​​Positron-lymfografi vil blive defineret med hensyn til sensitivitet og vil bestå af patologisk gennemgang af mærkede, udskårne prøver sammenlignet med lymfeknudebilleddannelsesdata erhvervet præoperativt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere flere standardoptagelsesværdier (SUV) (18F-FDG avidity)
Tidsramme: 2 år
vil vurdere SUV's evne til at forudsige ondartet sygdom. Den kontinuerlige variabel af SUV tildelt til en given lymfeknude under Positron-lymfografi vil blive sammenlignet med den patologiske vurdering (godartet vs malignt) af hver mærket lymfeknude. Den SUV, der er tildelt en given lymfeknude, udføres ved hjælp af billedbehandlingssoftwaren og ikke op til radiologens skøn.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Anslået)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner