Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positron-lymfografie via intracervicale 18F-FDG-injectie voor pre-chirurgische lymfatische mapping in stadium IB1 baarmoederhalskanker en hoogwaardige endometriumkanker

23 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of een radioactieve stof genaamd 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG), die in de baarmoederhals wordt geïnjecteerd tijdens een PET/CT-scan die vóór de operatie wordt uitgevoerd, ons duidelijker kan laten zien welke lymfeklieren in het bekken (het gebied nabij uw baarmoeder en baarmoederhals) kanker bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat vrouwen met stadium IB1 baarmoederhalskanker (elk histologisch subtype) die in aanmerking komen voor een operatie, en vrouwen met een klinisch stadium I hoogwaardige endometriumkanker die van plan zijn een chirurgische stadiëring te ondergaan. Hoogwaardig wordt gedefinieerd door het volgende:

    • Baarmoeder sereus carcinoom
    • Heldercellig endometriumcarcinoom
    • Graad 3 endometrioïde carcinoom
    • Endometriumcarcinosarcoom
    • Klinische stadium I graad 1-2 endometriumkanker komt ook in aanmerking met diepe myo-invasie ≥ 50% aangetoond op preoperatieve MRI en/of verhoogde preoperatieve CA-125 > 35 E/ml.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hemoglobine ≥10 g/dL
  • Plasma-albumine ≥3 g/dL
  • GOG-prestatiestatus ≤2
  • Plasmaglucose ≤200 mg/dL
  • Plasmacreatinine ≤1,6
  • Goed gecontroleerde hypertensie
  • Medische goedkeuring voor chirurgie en beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat
  • Negatieve serumzwangerschapstest, indien in de vruchtbare leeftijd
  • Als, op basis van de beoordeling van de chirurg, de patiënt wordt aanbevolen om chirurgische stadiëring te ondergaan voor histologisch bevestigde endometriumkanker of als IB1 baarmoederhalskanker in aanmerking komt voor chirurgische behandeling van de ziekte
  • Deelname aan andere onderzoeksprotocollen sluit een patiënt niet uit van deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <10 g/dL
  • Plasma-albumine <3 g/dL
  • GOG-prestatiestatus >2
  • Plasmaglucose >200 mg/dL
  • Nierinsufficiëntie met plasmacreatinine >1,6
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • De patiënt voldoet niet aan de medische goedkeuring voor een operatie en wordt niet beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat
  • Zwangerschap

Voor fase 2:

  • Patiënten die geen MRI willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, claustrofobie, niet plat kunnen liggen tijdens de duur van het onderzoek enz.
  • Patiënten met een metalen heupimplantaat of een ander metalen implantaat of apparaat in het bekken dat het lokale magnetische veld kan verstoren en de kwaliteit van de MRI in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intracervicale 18F-FDG-injectie tijdens een dynamische PET/CT
De eerste 20 in aanmerking komende patiënten krijgen toestemming om intracervicale 18F-FDG-injectie te ondergaan tijdens een dynamische PET/CT-scan. Studie-inschrijving vindt plaats in de kliniek tijdens het bezoek waarin ze toestemming hebben gekregen voor een operatie. Gerekruteerde patiënten ondergaan 18F-FDG-geleide PET-beeldvorming op de dag van hun geplande stageringsoperatie. De experimentele PET/CT duurt naar verwachting 2 uur. De tweede fase van opbouw zal PET/CT vervangen door PET/MRI-beeldvorming. In elk ander aspect krijgen patiënten standaard peri- en postoperatieve zorg.
Straling: 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)
Apparaat: PET/CT-beeldvorming
Apparaat: PET/MRI-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van positronlymfografie
Tijdsspanne: 2 jaar
De nauwkeurigheid van positronlymfografie zal worden gedefinieerd in termen van gevoeligheid en zal bestaan ​​uit een pathologische beoordeling van gelabelde, uitgesneden specimens in vergelijking met preoperatief verkregen beeldvormingsgegevens van de lymfeklieren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om verschillende standaard opnamewaarden (SUV) (18F-FDG aviditeit) te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
zal het vermogen van SUV beoordelen om kwaadaardige ziekten te voorspellen. De continue variabele SUV die tijdens positronlymfografie aan een bepaalde lymfeklier wordt toegewezen, zal worden vergeleken met de pathologische beoordeling (goedaardig versus kwaadaardig) van elke gelabelde lymfeklier. De SUV die aan een bepaalde lymfeklier wordt toegewezen, wordt gedaan met behulp van de beeldvormingssoftware en niet naar goeddunken van de radioloog.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren