NAFLDを伴う2型糖尿病における肝内脂肪含有量の減少におけるロベグリタゾンの安全性と有効性を評価するための24週間、多施設共同、前向き、非盲検、単群、探索的第4相臨床試験
ロベグリタゾンは、高度に選択的なペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ アゴニストで、末梢および肝臓のインスリン抵抗性を低下させ、インスリン依存性のグルコース処理の増加と肝臓のグルコース産生の減少をもたらします。 in vivoでは、ロベグリタゾンがロシグリタゾンやピオグリタゾンと比較して血糖および脂質のコントロールをさらに改善することが実証されています。 現在、ピオグリタゾンなどのチアゾリジンジオンは、2 型糖尿病 (T2D) における非アルコール性脂肪肝疾患 (NALFD) を改善するための有効な治療薬と考えられている唯一の薬剤です。
この多施設共同、前向き、非盲検、単群、探索的第 4 相試験の目的は、NAFLD を伴う T2D における一過性エラストグラフィー (フィブロスキャン) によって評価される肝内脂肪含量について、1 日 1 回、24 週間にわたるロベグリタゾンの有効性と安全性を評価することです。
Ｔ２ＤおよびＮＡＦＬＤを有する５０人の被験者は、ロベグリタゾン（０．５ｍｇ／錠、経口、１日１回１錠）を２４週間服用する。
主要評価項目は、ロベグリタゾンによる治療後に過渡エラストグラフィー (フィブロスキャン) によって測定される制御減衰パラメーター (CAP) のベースラインからの変化です。
副次評価項目は、血糖プロファイル（HbA1c、糖化アルブミン）、脂質パラメータ（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C）、肝機能パラメータ（AST、ALT、r-GT）、および投与中の有害事象のベースラインからの変化です。トライアル。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Ⅱ型糖尿病
- 非アルコール性脂肪肝疾患：スクリーニング検査時のトランジェントエラストグラフィー（フィブロスキャン）で測定したCAP（Controlled Attenuation Parameter）≧250dB/mを有する被験者
- 年齢 20 歳以上
- スクリーニング検査でHbA1c 7.0～8.5%で12週間以上経口血糖降下薬を服用していない患者、またはスクリーニング検査でHbA1c 7～9%でメトホルミン単剤療法を少なくとも8週間服用している患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- アルコール摂取量が男性で210g/週、女性で140g/週を超える患者
- 慢性B型ウイルス肝炎、慢性C型ウイルス肝炎、I型糖尿病、または二次性糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの病歴がある
- 最近8週間以内にメトホルミンまたはインスリンを除く他の経口血糖降下薬を服用している患者
- メトホルミンまたはグリタゾン薬に対して過敏反応を経験した人
- スクリーニング前の2か月以内に少なくとも14日間コルチコステロイドによる治療を受けた人
- 乳酸アシドーシスの既往歴がある
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的素因がある
- 栄養失調、飢餓、悪液質、重度の感染症、重度の外傷、下垂体機能低下症、または副腎不全の状態にある人
- 2年以内にがんと診断された、またはがん治療のために化学療法または放射線療法を受けている
- 薬物乱用または慢性アルコール依存症の病歴
- 心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）または制御されていない不整脈の病歴
- -スクリーニング前12週間以内の急性心血管疾患または脳血管疾患の病歴（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性虚血発作、脳梗塞、脳出血、冠動脈バイパス、経皮的冠動脈インターベンション）
- 腎機能障害：血清クレアチニンが男性で1.5mg/dl以上、女性で1.4mg/dl以上。
- 何らかの理由で10.5g/dl未満の貧血
- 妊婦または授乳中の母親
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
- 登録から4週間以内に他の臨床試験からの併用薬を投与中
- 書面によるインフォームドコンセントに同意しなかった人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロベグリタゾン
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ロベグリタゾン 0.5mg/錠、経口、1 錠を 1 日 1 回、24 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御減衰パラメータ (CAP) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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ロベグリタゾンによる治療後に過渡エラストグラフィー（フィブロスキャン）によって測定された制御減衰パラメーター（CAP）のベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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