Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikkoa kestävä, monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, tutkiva vaihe 4 kliininen tutkimus lobeglitatsonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intrahepaattisen rasvapitoisuuden vähentämisessä tyypin 2 diabeteksessa NAFLD:n kanssa

sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University

Lobeglitatsoni on erittäin selektiivinen peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori-gamma-agonisti, joka vähentää insuliiniresistenssiä periferiassa ja maksassa, mikä lisää insuliinista riippuvaista glukoosin poistumista ja pienentää maksan glukoosituotantoa. In vivo se osoittaa, että lobeglitatsoni parantaa vielä enemmän glykeemistä ja lipiditasapainoa rosiglitatsoniin ja pioglitatsoniin verrattuna. Tällä hetkellä tiatsolidiinidionit, kuten pioglitatsoni, on ainoa lääke, jota pidetään tehokkaana terapeuttisena aineena parantamaan alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NALFD) tyypin 2 diabeteksessa (T2D).

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, avoimen, yksihaaraisen, vaiheen 4 tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida lobeglitatsonin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan intrahepaattisilla rasvapitoisuuksilla, jotka on arvioitu ohimenevällä elastografialla (fibroscan) T2D:ssä NAFLD:n kanssa.

Viisikymmentä T2D- ja NAFLD-potilasta saa Lobeglitazonea (0,5 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä) 24 viikon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset lähtötasosta kontrolloiduissa vaimennusparametreissa (CAP), jotka mitataan ohimenevällä elastografialla (fibroscan) lobeglitatsonihoidon jälkeen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset lähtötasosta glykeemisissä profiileissa (HbA1c, glykoitu albumiini), lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, LDL-C), maksan toimintaparametrit (AST, ALT, r-GT) ja haittatapahtumat hoidon aikana. oikeudenkäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
  2. Alkoholiton rasvamaksasairaus: henkilöt, joiden CAP (kontrolloitu vaimennusparametri) ≥ 250 dB/m mitattuna ohimenevällä elastografialla (fibroscan) seulontatestissä
  3. Ikä ≥ 20 vuotta
  4. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet mitään oraalista hypoglykeemistä ainetta yli 12 viikkoon, HbA1c 7,0–8,5 % seulontatestissä tai jotka ovat saaneet metformiinimonoterapiaa vähintään 8 viikon ajan HbA1c 7–9 % seulontatestissä
  5. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden alkoholinkulutus >210g/viikko miehillä ja 140g/viikko naisilla
  2. krooninen B-virushepatiitti, krooninen C-virushepatiitti, tyypin I diabetes tai toissijainen diabetes
  3. sinulla on ollut akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  4. potilaat, jotka ovat käyttäneet muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita paitsi metformiinia tai insuliinia viimeisten 8 viikon aikana
  5. jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktion metformiinia tai glitatsonilääkkeitä kohtaan
  6. jota on hoidettu kortikosteroideilla vähintään 14 päivää 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. joilla on ollut maitohappoasidoosi
  8. joilla on geneettisiä taipumuksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. jotka kärsivät aliravitsemuksesta, nälästä, kakeksiasta, vakavasta infektiosta, vakavasta traumasta, hypopituitarismista tai lisämunuaisten vajaatoiminnasta
  10. joilla on diagnosoitu syöpä 2 vuoden sisällä tai hänellä on kemo- tai sädehoito syövän hoitoon
  11. huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi
  12. anamneesissa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV) tai hallitsematon rytmihäiriö
  13. sinulla on ollut akuutti sydän- tai aivoverisuonisairaus 12 viikon aikana ennen seulontatutkimusta (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
  14. Munuaisten toimintahäiriö: Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla.
  15. Anemia alle 10,5 g/dl mistä tahansa syystä
  16. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  17. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  18. hoidossa samanaikaisen lääkkeen muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  19. jotka eivät suostuneet kirjalliseen tietoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lobeglitatsoni
Lääke: Lobeglitazonin anto suun kautta
Lobeglitazone 0,5 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset lähtötasosta kontrolloiduissa vaimennusparametreissa (CAP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kontrolloiduissa vaimennusparametreissa (CAP), jotka mitataan ohimenevällä elastografialla (fibroscan) lobeglitatsonihoidon jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Lobeglitazonin anto suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa