Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lobeglitazonu w zmniejszaniu zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego u chorych na cukrzycę typu 2 z NAFLD

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University

Lobeglitazon jest wysoce selektywnym agonistą receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, który zmniejsza oporność na insulinę na obwodzie i w wątrobie, co prowadzi do zwiększonego zależnego od insuliny usuwania glukozy i zmniejszenia produkcji glukozy w wątrobie. In vivo pokazuje, że Lobeglitazon jeszcze bardziej poprawia kontrolę glikemii i lipidów w porównaniu z rozyglitazonem i pioglitazonem. Obecnie tiazolidynodiony, takie jak pioglitazon, są jedynym lekiem, który jest uważany za skuteczny środek terapeutyczny w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NALFD) w cukrzycy typu 2 (T2D).

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, jednoramiennego, eksploracyjnego badania fazy 4 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lobeglitazonu raz dziennie przez 24 tygodnie na zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego ocenianą za pomocą przejściowej elastografii (fibroscan) w T2D z NAFLD.

Pięćdziesięciu pacjentów z T2D i NAFLD będzie przyjmować Lobeglitazon (0,5 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie) przez 24 tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów kontrolowanego tłumienia (CAP) mierzonych za pomocą przejściowej elastografii (fibroscan) po leczeniu lobeglitazonem.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany profili glikemii (HbA1c, glikowana albumina), parametrów lipidowych (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, LDL-C), parametrów czynności wątroby (AST, ALT, r-GT) oraz Proces sądowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu Ⅱ
  2. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby: pacjenci, u których CAP (parametr kontrolowanego tłumienia) ≥ 250 dB/m mierzony za pomocą przejściowej elastografii (fibroscan) w teście przesiewowym
  3. Wiek ≥ 20 lat
  4. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych doustnych leków hipoglikemizujących przez ponad 12 tygodni z HbA1c 7,0 do 8,5% w teście przesiewowym lub którzy przyjmowali metforminę w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni z HbA1c 7 do 9% w teście przesiewowym
  5. Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których spożycie alkoholu przekracza 210 g/tydzień dla mężczyzn i 140 g/tydzień dla kobiet
  2. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, cukrzyca typu I lub cukrzyca wtórna
  3. z wywiadem ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej
  4. pacjenci, którzy przyjmowali inne doustne leki hipoglikemizujące z wyjątkiem metforminy lub insuliny w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na leki metformina lub glitazon
  6. który był leczony kortykosteroidami przez co najmniej 14 dni w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  8. z predyspozycjami genetycznymi takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. którzy są w stanie niedożywienia, wygłodzenia, wyniszczenia, ciężkiej infekcji, poważnego urazu, niedoczynności przysadki mózgowej lub niewydolności nadnerczy
  10. zdiagnozowano raka w ciągu 2 lat lub poddano chemio- lub radioterapii w leczeniu raka
  11. historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego alkoholizmu
  12. historia niewydolności serca (klasa III i IV NYHA) lub niekontrolowana arytmia
  13. historia ostrej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu, krwotok mózgowy, pomostowanie wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa)
  14. Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet.
  15. Niedokrwistość poniżej 10,5 g/dl z jakiegokolwiek powodu
  16. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  17. Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
  18. w leczeniu towarzyszącym lekiem z innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od włączenia
  19. którzy nie zgodzili się na pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lobeglitazon
Lek: Doustne podawanie lobeglitazonu
Lobeglitazon 0,5 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kontrolowanych parametrach tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów kontrolowanego tłumienia (CAP) mierzonych za pomocą przejściowej elastografii (fibroscan) po leczeniu lobeglitazonem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustne podawanie lobeglitazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj