Uno studio clinico esplorativo di fase 4, multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del lobeglitazone nella riduzione del contenuto di grasso intraepatico nel diabete di tipo 2 con NAFLD

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo Ⅱ
2. Steatosi epatica non alcolica: soggetti con CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250dB/m misurati mediante elastografia transitoria (fibroscan) al test di screening
3. Età ≥ 20 anni
4. Pazienti che non hanno assunto alcun agente ipoglicemizzante orale per più di 12 settimane con HbA1c da 7,0 a 8,5% al ​​test di screening o che hanno assunto metformina in monoterapia per almeno 8 settimane con HbA1c da 7 a 9% al test di screening
5. Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti il ​​cui consumo di alcol >210 g/settimana per i maschi e 140 g/settimana per le femmine
2. epatite virale cronica B, epatite virale cronica C, diabete di tipo I o diabete secondario
3. con una storia di acidosi metabolica acuta o cronica inclusa la chetoacidosi diabetica
4. pazienti che hanno assunto altri agenti ipoglicemizzanti orali eccetto metformina o insulina nelle ultime 8 settimane
5. che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ai farmaci metformina o glitazone
6. che è stato trattato con corticosteroidi per almeno 14 giorni entro 2 mesi prima dello screening
7. avere una storia di acidosi lattica
8. avere predisposizioni genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
9. che sono in condizioni di malnutrizione, fame, cachessia, grave infezione, grave trauma, ipopituitarismo o insufficienza surrenalica
10. diagnosticato un cancro entro 2 anni o sottoposti a chemio o radioterapia per il trattamento del cancro
11. una storia di abuso di droghe o alcolismo cronico
12. una storia di insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) o aritmia incontrollata
13. una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare acuta nelle 12 settimane precedenti lo screening (angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo)
14. Disfunzione renale: creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl per i maschi e 1,4 mg/dl per le femmine.
15. Anemia inferiore a 10,5 g/dl per qualsiasi motivo
16. Donne incinte o madri che allattano
17. Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
18. in trattamento farmaco concomitante da altri studi clinici entro 4 settimane dall'arruolamento
19. che non era d'accordo con il consenso informato scritto