En 24-ukers, multisenter, prospektiv, åpen merket, enarms, utforskende fase 4 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lobeglitazon for å redusere intrahepatisk fettinnhold ved type 2-diabetes med NAFLD

Inklusjonskriterier:

1. Type Ⅱ diabetes mellitus
2. Ikke-alkoholisk fettleversykdom: forsøkspersoner som har CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250dB/m målt ved forbigående elastografi (fibroscan) ved screeningtest
3. Alder ≥ 20 år
4. Pasienter som ikke har tatt noen oralt hypoglykemisk middel i mer enn 12 uker med HbA1c 7,0 til 8,5 % ved screeningtesten eller som har tatt metformin monoterapi i minst 8 uker med HbA1c 7 til 9 % ved screeningtesten
5. Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alkoholforbruk >210g/uke for menn og 140g/uke for kvinner
2. kronisk B viral hepatitt, kronisk C viral hepatitt, type I diabetes eller sekundær diabetes
3. har en historie med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose
4. pasienter som har tatt andre orale hypoglykemiske midler unntatt metformin eller insulin i løpet av de siste 8 ukene
5. som opplevde overfølsomhetsreaksjon mot metformin eller glitazonmedisiner
6. som har blitt behandlet med kortikosteroider i minst 14 dager innen 2 måneder før screening
7. har en historie med laktacidose
8. har genetiske disposisjoner som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
9. som er i tilstand av underernæring, sult, kakeksi, alvorlig infeksjon, store traumer, hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
10. diagnostisert med kreft innen 2 år eller har cellegift eller strålebehandling for kreftbehandling
11. en historie med narkotikamisbruk eller kronisk alkoholisme
12. en historie med hjertesvikt (NYHA klasse III og IV) eller ukontrollert arytmi
13. en historie med akutt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 12 uker før screening (ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt, hjerneblødning, koronar bypass, perkutan koronar intervensjon)
14. Nyresvikt: Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl for menn og 1,4 mg/dl for kvinner.
15. Anemi mindre enn 10,5 g/dl uansett årsak
16. Gravide kvinner eller ammende mødre
17. Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
18. i behandling samtidig medikament fra andre kliniske studier innen 4 uker fra innrullering
19. som ikke var enig i skriftlig informert samtykke