NAFLD를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 간내 지방 함량 감소에 대한 로베글리타존의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 24주, 다기관, 전향적, 공개 표지, 단일군, 탐색적 4상 임상 시험

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병
2. 비알코올성 지방간질환: 스크리닝 검사에서 일시적인 탄성파(섬유스캔)로 측정한 CAP(Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250dB/m인 자
3. 나이 ≥ 20년
4. 선별검사에서 HbA1c 7.0~8.5%로 12주 이상 경구혈당강하제를 복용하지 않았거나 선별검사에서 HbA1c 7~9%로 8주 이상 메트포르민 단독요법을 받고 있는 환자
5. 서면 동의서가 있는 계약

제외 기준:

1. 알코올 섭취량이 남성의 경우 주당 210g 초과, 여성의 경우 주당 140g인 환자
2. 만성 B형 바이러스성 간염, 만성 C형 바이러스성 간염, 제1형 당뇨병 또는 속발성 당뇨병
3. 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 병력이 있는 경우
4. 최근 8주 이내에 메트포르민 또는 인슐린을 제외한 다른 경구혈당강하제를 복용하고 있는 환자
5. 메트포르민 또는 글리타존계 약물에 대한 과민반응을 경험한 자
6. 스크리닝 전 2개월 이내에 적어도 14일 동안 코르티코스테로이드로 치료받은 자
7. 유산산증 병력이 있는 경우
8. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 소인이 있는 경우
9. 영양실조, 기아, 악액질, 중증 감염, 중증 외상, 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전 상태에 있는 사람
10. 2년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
11. 약물 남용 또는 만성 알코올 중독의 역사
12. 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV) 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
13. 스크리닝 전 12주 이내의 급성 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력(불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌경색, 뇌출혈, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술)
14. 신기능 장애: 남성의 경우 1.5mg/dl, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌.
15. 어떤 이유로든 10.5g/dl 미만의 빈혈
16. 임산부 또는 수유부
17. 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
18. 등록 후 4주 이내에 다른 임상 시험의 치료 병용 약물
19. 서면 동의서에 동의하지 않은 사람