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Eine 24-wöchige, multizentrische, prospektive, offene, einarmige, explorative klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lobeglitazon bei der Senkung des intrahepatischen Fettgehalts bei Typ-2-Diabetes mit NAFLD

31. Januar 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Lobeglitazon ist ein hochselektiver Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist, der die Insulinresistenz in der Peripherie und der Leber verringert, was zu einer erhöhten insulinabhängigen Glukoseentsorgung und einer verringerten hepatischen Glukoseproduktion führt. In vivo zeigt sich, dass Lobeglitazon die Blutzucker- und Lipidkontrolle im Vergleich zu Rosiglitazon und Pioglitazon noch stärker verbessert. Derzeit sind Thiazolidindione wie Pioglitazon das einzige Medikament, das als wirksames Therapeutikum zur Verbesserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NALFD) bei Typ-2-Diabetes (T2D) gilt.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, offenen, einarmigen, explorativen Phase-4-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon einmal täglich über 24 Wochen bei intrahepatischen Fettgehalten zu bewerten, die durch transiente Elastographie (Fibroscan) bei T2D mit NAFLD beurteilt wurden.

Fünfzig Patienten mit Typ-2-Diabetes und NAFLD werden 24 Wochen lang Lobeglitazon (0,5 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich) einnehmen.

Primärer Endpunkt sind Veränderungen der kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan) nach der Behandlung mit Lobeglitazon.

Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der glykämischen Profile (HbA1c, glykiertes Albumin), der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C), der Leberfunktionsparameter (AST, ALT, r-GT) und unerwünschte Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert der Prozess.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ Ⅱ
  2. Nichtalkoholische Fettlebererkrankung: Probanden mit CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250 dB/m, gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan) beim Screening-Test
  3. Alter ≥ 20 Jahre
  4. Patienten, die seit mehr als 12 Wochen kein orales blutzuckersenkendes Mittel eingenommen haben und beim Screening-Test einen HbA1c-Wert von 7,0 bis 8,5 % aufweisen, oder die seit mindestens 8 Wochen eine Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c-Wert von 7 bis 9 % beim Screening-Test erhalten haben
  5. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Alkoholkonsum >210 g/Woche bei Männern und 140 g/Woche bei Frauen beträgt
  2. chronische B-Virushepatitis, chronische C-Virushepatitis, Typ-I-Diabetes oder sekundärer Diabetes
  3. wenn in der Vorgeschichte eine akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, aufgetreten ist
  4. Patienten, die in den letzten 8 Wochen andere orale Antidiabetika außer Metformin oder Insulin eingenommen haben
  5. bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Metformin oder Glitazon-Medikamente auftrat
  6. der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mindestens 14 Tage lang mit Kortikosteroiden behandelt wurde
  7. eine Vorgeschichte von Laktatazidose haben
  8. mit genetischen Veranlagungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. die an Unterernährung, Hunger, Kachexie, schwerer Infektion, schwerem Trauma, Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz leiden
  10. bei denen innerhalb von 2 Jahren Krebs diagnostiziert wurde oder die sich einer Chemo- oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung unterziehen
  11. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholismus
  12. eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung
  13. eine Vorgeschichte akuter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Hirninfarkt, Hirnblutung, Koronarbypass, perkutane Koronarintervention)
  14. Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin über 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen.
  15. Anämie aus irgendeinem Grund unter 10,5 g/dl
  16. Schwangere oder stillende Mütter
  17. Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
  18. in der Behandlung Begleitmedikamente aus anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  19. die mit der schriftlichen Einverständniserklärung nicht einverstanden waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobeglitazon
Arzneimittel: Orale Verabreichung von Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan) nach der Behandlung mit Lobeglitazon
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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