Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní, multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, průzkumná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lobeglitazonu při snižování obsahu intrahepatálního tuku u diabetu 2. typu s NAFLD

31. ledna 2016 aktualizováno: Yonsei University

Lobeglitazon je vysoce selektivní agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem, který snižuje inzulínovou rezistenci na periferii a játrech, což vede ke zvýšenému odbourávání glukózy závislé na inzulínu a ke snížení produkce glukózy v játrech. In vivo ukazuje, že Lobeglitazon ještě více zlepšuje kontrolu glykémie a lipidů ve srovnání s rosiglitazonem a pioglitazonem. V současné době jsou thiazolidindiony, jako je pioglitazon, jediným léčivem, které je považováno za účinné terapeutické činidlo pro zlepšení nealkoholického ztučnění jater (NALFD) u diabetu 2. typu (T2D).

Cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, jednoramenné, explorativní studie fáze 4 je zhodnotit účinnost a bezpečnost Lobeglitazonu jednou denně po dobu 24 týdnů na intrahepatální obsah tuku hodnocený pomocí přechodné elastografie (fibroscan) u T2D s NAFLD.

Padesát subjektů s T2D a NAFLD bude užívat Lobeglitazon (0,5 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně) po dobu 24 týdnů.

Primárním cílovým parametrem jsou změny od výchozí hodnoty v parametrech kontrolovaného útlumu (CAP) měřených přechodnou elastografií (fibroscan) po léčbě Lobeglitazonem.

Sekundárními cílovými parametry jsou změny od výchozí hodnoty v glykemických profilech (HbA1c, glykovaný albumin), lipidových parametrech (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C), parametrech jaterních funkcí (AST, ALT, r-GT) a nežádoucí účinky během zkouška.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu Ⅱ
  2. Nealkoholické ztučnění jater: subjekty, které mají CAP (kontrolovaný útlumový parametr) ≥ 250 dB/m měřeno přechodnou elastografií (fibroscan) při screeningovém testu
  3. Věk ≥ 20 let
  4. Pacienti, kteří neužívali žádné perorální hypoglykemikum po dobu delší než 12 týdnů s HbA1c 7,0 až 8,5 % při screeningovém testu nebo kteří užívali metformin v monoterapii po dobu alespoň 8 týdnů s HbA1c 7 až 9 % při screeningovém testu
  5. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s konzumací alkoholu > 210 g/týden u mužů a 140 g/týden u žen
  2. chronická virová hepatitida B, chronická virová hepatitida C, diabetes typu I nebo sekundární diabetes
  3. s anamnézou akutní nebo chronické metabolické acidózy včetně diabetické ketoacidózy
  4. pacientů, kteří v posledních 8 týdnech užívali jiná perorální hypoglykemická léčiva kromě metforminu nebo inzulínu
  5. kteří zaznamenali hypersenzitivní reakci na metformin nebo glitazon
  6. kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu alespoň 14 dnů během 2 měsíců před screeningem
  7. s anamnézou laktátové acidózy
  8. s genetickými predispozicemi, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp, malabsorpce glukózy a galaktózy
  9. kteří jsou ve stavu podvýživy, hladovění, kachexie, těžké infekce, velkého traumatu, hypopituitarismu nebo nedostatečnosti nadledvin
  10. s diagnózou rakoviny do 2 let nebo podstupující chemoterapii nebo radioterapii pro léčbu rakoviny
  11. anamnéza zneužívání drog nebo chronického alkoholismu
  12. anamnéza srdečního selhání (NYHA třída III a IV) nebo nekontrolovaná arytmie
  13. anamnéza akutního kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění během 12 týdnů před screeningem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, mozkové krvácení, koronární bypass, perkutánní koronární intervence)
  14. Renální dysfunkce: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen.
  15. Anémie nižší než 10,5 g/dl z jakéhokoli důvodu
  16. Těhotné ženy nebo kojící matky
  17. Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  18. v léčbě souběžným lékem z jiných klinických studií do 4 týdnů od zařazení
  19. kteří nesouhlasili s písemným informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lobeglitazon
Lék: Perorální podání Lobeglitazonu
Lobeglitazon 0,5 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny od výchozí hodnoty v parametrech řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v parametrech kontrolovaného útlumu (CAP) měřených přechodnou elastografií (fibroscan) po léčbě Lobeglitazonem
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Perorální podání Lobeglitazonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit