En 24 veckor lång, multicenter, prospektiv, öppen märkt, enarmad, explorativ fas 4 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lobeglitazon för att minska intrahepatisk fetthalt vid typ 2-diabetes med NAFLD

Inklusionskriterier:

1. Typ Ⅱ diabetes mellitus
2. Icke-alkoholisk fettleversjukdom: försökspersoner som har CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250dB/m mätt med transient elastografi (fibroscan) vid screeningtest
3. Ålder ≥ 20 år
4. Patienter som inte har tagit något oralt hypoglykemiskt medel i mer än 12 veckor med HbA1c 7,0 till 8,5 % vid screeningtestet eller som har tagit metformin i monoterapi i minst 8 veckor med HbA1c 7 till 9 % vid screeningtestet
5. Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter vars alkoholkonsumtion >210g/vecka för män och 140g/vecka för kvinnor
2. kronisk B viral hepatit, kronisk C viral hepatit, typ I diabetes eller sekundär diabetes
3. med en historia av akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos
4. patienter som har tagit andra orala hypoglykemiska medel förutom metformin eller insulin under de senaste 8 veckorna
5. som upplevde en överkänslighetsreaktion mot metformin- eller glitazonläkemedel
6. som har behandlats med kortikosteroider i minst 14 dagar inom 2 månader före screening
7. har en historia av laktacidos
8. har genetiska anlag som galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
9. som är i tillstånd av undernäring, svält, kakexi, allvarlig infektion, större trauma, hypopituitarism eller binjurebarksvikt
10. diagnostiserats med cancer inom 2 år eller genomgått kemo- eller strålbehandling för cancerbehandling
11. en historia av drogmissbruk eller kronisk alkoholism
12. en historia av hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) eller okontrollerad arytmi
13. en historia av akut kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 12 veckor före screening (instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, hjärninfarkt, hjärnblödning, koronar bypass, perkutan kranskärlsintervention)
14. Nedsatt njurfunktion: Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl för män och 1,4 mg/dl för kvinnor.
15. Anemi mindre än 10,5 g/dl av någon anledning
16. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
17. Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
18. i behandling samtidigt läkemedel från andra kliniska prövningar inom 4 veckor från inskrivning
19. som inte samtyckte till skriftligt informerat samtycke