Un ensayo clínico de fase 4 exploratorio, multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la lobeglitazona en la disminución del contenido de grasa intrahepática en la diabetes tipo 2 con NAFLD

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus tipo Ⅱ
2. Enfermedad del hígado graso no alcohólico: sujetos que tienen CAP (parámetro de atenuación controlada) ≥ 250dB/m medido por elastografía transitoria (fibroscan) en la prueba de detección
3. Edad ≥ 20 años
4. Pacientes que no han estado tomando ningún agente hipoglucemiante oral durante más de 12 semanas con HbA1c de 7,0 a 8,5 % en la prueba de detección o que han estado tomando monoterapia con metformina durante al menos 8 semanas con HbA1c de 7 a 9 % en la prueba de detección
5. Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pacientes cuyo consumo de alcohol > 210 g/semana para hombres y 140 g/semana para mujeres
2. hepatitis viral B crónica, hepatitis viral C crónica, diabetes tipo I o diabetes secundaria
3. tener antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
4. Pacientes que han estado tomando otros agentes hipoglucemiantes orales excepto metformina o insulina en las últimas 8 semanas.
5. que experimentaron una reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con metformina o glitazona
6. que ha sido tratado con corticosteroides durante al menos 14 días dentro de los 2 meses anteriores a la selección
7. tener antecedentes de acidosis láctica
8. tener predisposiciones genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
9. que se encuentran en condiciones de desnutrición, inanición, caquexia, infección grave, traumatismo importante, hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal
10. diagnosticado con cáncer dentro de los 2 años o recibiendo quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del cáncer
11. un historial de abuso de drogas o alcoholismo crónico
12. antecedentes de insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV) o arritmia no controlada
13. antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular aguda en las 12 semanas previas a la selección (angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, derivación coronaria, intervención coronaria percutánea)
14. Disfunción renal: creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl para hombres y 1,4 mg/dl para mujeres.
15. Anemia inferior a 10,5 g/dl por cualquier motivo
16. Mujeres embarazadas o madres lactantes
17. Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
18. en tratamiento con fármaco concomitante de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
19. que no estuvo de acuerdo con el consentimiento informado por escrito