Egy 24 hetes, többközpontú, prospektív, nyílt címkés, egykarú, feltáró, 4. fázisú klinikai vizsgálat a lobeglitazon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az intrahepatikus zsírtartalom csökkentésében 2-es típusú cukorbetegségben NAFLD-vel
A lobeglitazon rendkívül szelektív, peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-gamma agonista, amely csökkenti az inzulinrezisztenciát a periférián és a májban, ami fokozott inzulinfüggő glükózelbocsátást és csökkent máj glükóztermelést eredményez. In vivo azt bizonyítja, hogy a Lobeglitazon a rosiglitazonhoz és a pioglitazonhoz képest még jobban javítja a glikémiás és lipidszabályozást. Jelenleg a tiazolidindionok, például a pioglitazon az egyetlen olyan gyógyszer, amelyet hatékony terápiás szernek tekintenek a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) nem alkoholos zsírmáj (NALFD) kezelésére.
Ennek a többközpontú, prospektív, nyitott, egykarú, 4. fázisú feltáró vizsgálatnak a célja a Lobeglitazon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer 24 héten keresztül a NAFLD-vel végzett tranziens elasztográfiával (fibroscan) mért intrahepatikus zsírtartalommal.
Ötven T2D-ben és NAFLD-ben szenvedő beteg Lobeglitazont (0,5 mg/tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 tabletta) szed 24 héten keresztül.
Az elsődleges végpont a lobeglitazon kezelést követően tranziens elasztográfiával (fibroscan) mért kontrollált attenuációs paraméterek (CAP) kiindulási értékhez viszonyított változása.
A másodlagos végpontok a glikémiás profilok (HbA1c, glikált albumin), a lipidparaméterek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL-C, LDL-C), a májfunkciós paraméterek (AST, ALT, r-GT) és a kezelés alatti nemkívánatos események kiindulási értékéhez képest megváltoztak. a próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ⅱ típusú diabetes mellitus
- Nem alkoholos zsírmájbetegség: olyan alanyok, akiknél a CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250 dB/m, tranziens elasztográfiával (fibroscan) mérve a szűrővizsgálat során
- Életkor ≥ 20 év
- Azok a betegek, akik több mint 12 hétig nem szedtek orális hipoglikémiás szert, HbA1c 7,0-8,5% volt a szűrővizsgálat során, vagy akik legalább 8 hete metformin monoterápiát szedtek, HbA1c 7-9% a szűrővizsgálat során
- Megállapodás írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek alkoholfogyasztása > 210g/hét férfiaknál és 140g/hét nőknél
- krónikus B vírusos hepatitis, krónikus C vírusos hepatitis, I-es típusú cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség
- akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist is
- olyan betegek, akik az elmúlt 8 hétben a metformin vagy az inzulin kivételével más orális hipoglikémiás szereket szedtek
- akik túlérzékenységi reakciót tapasztaltak metformin vagy glitazon gyógyszerekkel szemben
- aki a szűrést megelőző 2 hónapon belül legalább 14 napig kortikoszteroid kezelésben részesült
- akinek a kórelőzményében tejsavas acidózis szerepel
- genetikai hajlamokkal, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- akik alultápláltságban, éhezésben, cachexiában, súlyos fertőzésben, súlyos traumában, hypopituitarismusban vagy mellékvese-elégtelenségben szenvednek
- 2 éven belül rákot diagnosztizáltak, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak a rák kezelésére
- kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus alkoholizmus anamnézisében
- szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály) anamnézisében vagy kontrollálatlan aritmia
- a szűrést megelőző 12 héten belül akut kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség (instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, agyi infarktus, agyvérzés, coronaria bypass, perkután szívkoszorúér beavatkozás)
- Veseműködési zavar: A szérum kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél.
- 10,5 g/dl alatti vérszegénység bármilyen okból
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Termékeny nők, akik nem alkalmazzák a fogamzásgátlást megfelelő módszerekkel
- kezelésben más klinikai vizsgálatokból származó egyidejű gyógyszerrel a beiratkozást követő 4 héten belül
- akik nem értettek egyet az írásos beleegyezéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lobeglitazon
|
Lobeglitazon 0,5 mg/tabletta, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kontrollált csillapítási paraméterek (CAP) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
Tranziens elasztográfia (fibroscan) módszerrel mért kontrollált csillapítási paraméterek (CAP) kiindulási értékhez viszonyított változásai a lobeglitazon kezelés után
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .