Um ensaio clínico exploratório de fase 4 de 24 semanas, multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da Lobeglitazona na redução do teor de gordura intra-hepática em diabetes tipo 2 com DHGNA
Lobeglitazona é um agonista altamente seletivo do receptor gama ativado por proliferadores de peroxissoma que diminui a resistência à insulina na periferia e no fígado, resultando em aumento da eliminação de glicose dependente de insulina e diminuição da produção hepática de glicose. In vivo, demonstra que a Lobeglitazona melhora ainda mais o controle glicêmico e lipídico em comparação com a rosiglitazona e a pioglitazona. Atualmente, as tiazolidinedionas, como a pioglitazona, são o único medicamento considerado um agente terapêutico eficaz para melhorar a doença hepática gordurosa não alcoólica (NALFD) no diabetes tipo 2 (DM2).
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, exploratório de fase 4 é avaliar a eficácia e a segurança de Lobeglitazona uma vez ao dia durante 24 semanas no conteúdo de gordura intra-hepática avaliado por elastografia transitória (fibroscan) em DM2 com DHGNA.
Cinqüenta indivíduos com DM2 e DHGNA tomarão Lobeglitazona (0,5 mg/comprimido, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia) por 24 semanas.
O endpoint primário são as alterações da linha de base nos parâmetros de atenuação controlada (CAP) medidos por elastografia transitória (fibroscan) após o tratamento com Lobeglitazona.
Os desfechos secundários são alterações desde a linha de base nos perfis glicêmicos (HbA1c, albumina glicada), parâmetros lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C), parâmetros da função hepática (AST, ALT, r-GT) e eventos adversos durante o julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo Ⅱ
- Doença hepática gordurosa não alcoólica: indivíduos com CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada) ≥ 250dB/m medido por elastografia transitória (fibroscan) no teste de triagem
- Idade ≥ 20 anos
- Pacientes que não tomam nenhum agente hipoglicemiante oral há mais de 12 semanas com HbA1c 7,0 a 8,5% no teste de triagem ou que fazem monoterapia com metformina há pelo menos 8 semanas com HbA1c 7 a 9% no teste de triagem
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo consumo de álcool >210g/semana para homens e 140g/semana para mulheres
- hepatite viral crônica B, hepatite viral crônica C, diabetes tipo I ou diabetes secundário
- ter histórico de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética
- pacientes que tomaram outros agentes hipoglicemiantes orais, exceto metformina ou insulina, nas últimas 8 semanas
- que experimentaram reação de hipersensibilidade contra drogas metformina ou glitazona
- que foi tratado com corticosteróides por pelo menos 14 dias dentro de 2 meses antes da triagem
- tendo uma história de acidose láctica
- tendo predisposições genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- que estão em condições de desnutrição, fome, caquexia, infecção grave, trauma grave, hipopituitarismo ou insuficiência adrenal
- diagnosticado com câncer dentro de 2 anos ou com quimioterapia ou radioterapia para tratamento do câncer
- uma história de abuso de drogas ou alcoolismo crônico
- história de insuficiência cardíaca (classe III e IV da NYHA) ou arritmia descontrolada
- história de doença cardiovascular ou cerebrovascular aguda dentro de 12 semanas antes da triagem (angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, hemorragia cerebral, bypass coronário, intervenção coronária percutânea)
- Disfunção renal: Creatinina sérica maior que 1,5mg/dl para homens e 1,4mg/dl para mulheres.
- Anemia inferior a 10,5 g/dl por qualquer motivo
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- em tratamento com medicamento concomitante de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas a partir da inscrição
- que não concordou com o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lobeglitazona
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Lobeglitazona 0,5mg/comprimido, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da linha de base nos parâmetros de atenuação controlada (CAP)
Prazo: 24 semanas
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Alterações da linha de base nos parâmetros de atenuação controlada (CAP) medidos por elastografia transiente (fibroscan) após o tratamento com Lobeglitazona
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0778
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