Et 24 ugers, multicenter, prospektivt, åbent mærket, enkelt-arm, eksplorativt fase 4 klinisk forsøg til evaluering af Lobeglitazons sikkerhed og effektivitet til at reducere intrahepatisk fedtindhold i type 2-diabetes med NAFLD

Inklusionskriterier:

1. Type Ⅱ diabetes mellitus
2. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom: forsøgspersoner, der har CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250dB/m målt ved forbigående elastografi (fibroscan) ved screeningstest
3. Alder ≥ 20 år
4. Patienter, der ikke har taget noget oralt hypoglykæmisk middel i mere end 12 uger med HbA1c 7,0 til 8,5 % ved screeningtesten, eller som har taget metformin som monoterapi i mindst 8 uger med HbA1c 7 til 9 % ved screeningtesten
5. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvis alkoholforbrug >210g/uge for mænd og 140g/uge for kvinder
2. kronisk B viral hepatitis, kronisk C viral hepatitis, Type I diabetes eller sekundær diabetes
3. har en historie med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose
4. patienter, der har taget andre orale hypoglykæmiske midler undtagen metformin eller insulin inden for de seneste 8 uger
5. som oplevede overfølsomhedsreaktion over for metformin- eller glitazonlægemidler
6. som er blevet behandlet med kortikosteroider i mindst 14 dage inden for 2 måneder før screening
7. har en historie med laktatacidose
8. har genetiske dispositioner såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
9. som er i tilstand af underernæring, sult, kakeksi, alvorlig infektion, større traumer, hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
10. diagnosticeret med kræft inden for 2 år eller har fået kemo- eller strålebehandling til kræftbehandling
11. en historie med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme
12. en historie med hjertesvigt (NYHA klasse III og IV) eller ukontrolleret arytmi
13. en anamnese med akut kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 12 uger før screening (ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt, hjerneblødning, koronar bypass, perkutan koronar intervention)
14. Renal dysfunktion: Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl for mænd og 1,4 mg/dl for kvinder.
15. Anæmi mindre end 10,5 g/dl uanset årsag
16. Gravide kvinder eller ammende mødre
17. Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
18. i behandling samtidig med lægemiddel fra andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra optagelse
19. som ikke var enig i skriftligt informeret samtykke