Un essai clinique exploratoire de phase 4, multicentrique, prospectif, ouvert, à un seul bras, de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lobeglitazone dans la diminution de la teneur en graisse intrahépatique dans le diabète de type 2 avec NAFLD
La lobeglitazone est un agoniste hautement sélectif des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes qui diminue la résistance à l'insuline dans la périphérie et le foie, ce qui entraîne une augmentation de l'élimination du glucose dépendant de l'insuline et une diminution de la production hépatique de glucose. In vivo, il démontre que la Lobeglitazone améliore encore plus le contrôle glycémique et lipidique par rapport à la rosiglitazone et la pioglitazone. Actuellement, les thiazolidinediones telles que la pioglitazone sont le seul médicament considéré comme un agent thérapeutique efficace pour améliorer la stéatose hépatique non alcoolique (NALFD) dans le diabète de type 2 (T2D).
L'objectif de cette étude de phase 4 multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, exploratoire est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Lobeglitazone une fois par jour pendant 24 semaines sur le contenu en graisse intrahépatique évalué par élastographie transitoire (fibroscan) dans le DT2 avec NAFLD.
Cinquante sujets atteints de DT2 et de NAFLD prendront de la Lobeglitazone (0,5 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour) pendant 24 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la variation par rapport à la ligne de base des paramètres d'atténuation contrôlés (CAP) mesurés par élastographie transitoire (fibroscan) après traitement par Lobeglitazone.
Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications par rapport aux valeurs initiales des profils glycémiques (HbA1c, albumine glyquée), des paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C), des paramètres de la fonction hépatique (AST, ALT, r-GT) et des événements indésirables pendant le procès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type Ⅱ
- Maladie du foie gras non alcoolique : sujets ayant un CAP (Paramètre d'Atténuation Contrôlé) ≥ 250 dB/m mesuré par élastographie transitoire (fibroscan) lors du test de dépistage
- Âge ≥ 20 ans
- Patients qui n'ont pas pris d'hypoglycémiants oraux pendant plus de 12 semaines avec une HbA1c de 7,0 à 8,5 % au test de dépistage ou qui ont pris de la metformine en monothérapie pendant au moins 8 semaines avec une HbA1c de 7 à 9 % au test de dépistage
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients dont la consommation d'alcool > 210 g/semaine pour les hommes et 140 g/semaine pour les femmes
- hépatite virale B chronique, hépatite virale C chronique, diabète de type I ou diabète secondaire
- ayant des antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique
- les patients qui ont pris d'autres agents hypoglycémiants oraux à l'exception de la metformine ou de l'insuline au cours des 8 dernières semaines
- ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la metformine ou à la glitazone
- qui a été traité avec des corticostéroïdes pendant au moins 14 jours dans les 2 mois précédant le dépistage
- ayant des antécédents d'acidose lactique
- ayant des prédispositions génétiques telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
- qui sont en état de malnutrition, de famine, de cachexie, d'infection grave, de traumatisme majeur, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénalienne
- un diagnostic de cancer dans les 2 ans ou une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement du cancer
- des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme chronique
- des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA classes III et IV) ou d'arythmie non contrôlée
- des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire aiguë dans les 12 semaines précédant le dépistage (angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée)
- Dysfonctionnement rénal : créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl pour les hommes et à 1,4 mg/dl pour les femmes.
- Anémie inférieure à 10,5 g/dl pour quelque raison que ce soit
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- dans le traitement médicament concomitant d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant l'inscription
- qui n'était pas d'accord avec le consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lobeglitazone
|
Lobeglitazone 0,5 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: 24 semaines
|
Changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres d'atténuation contrôlée (CAP) mesurés par élastographie transitoire (fibroscan) après traitement par Lobeglitazone
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0778
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .