24-недельное, многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, исследовательское клиническое исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности лобеглитазона в снижении содержания внутрипеченочного жира при диабете 2 типа с НАЖБП
Лобеглитазон является высокоселективным агонистом гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом, который снижает резистентность к инсулину на периферии и в печени, что приводит к увеличению инсулинозависимой утилизации глюкозы и снижению продукции глюкозы печенью. In vivo показано, что лобеглитазон еще больше улучшает гликемический и липидный контроль по сравнению с розиглитазоном и пиоглитазоном. В настоящее время тиазолидиндионы, такие как пиоглитазон, являются единственным лекарственным средством, которое считается эффективным терапевтическим средством для улучшения состояния при неалкогольной жировой болезни печени (НАЛБП) при диабете 2 типа (СД2).
Цель этого многоцентрового, проспективного, открытого, одногруппового, исследовательского исследования фазы 4 — оценить эффективность и безопасность лобеглитазона один раз в день в течение 24 недель на содержание внутрипеченочного жира, оцениваемое с помощью транзиторной эластографии (фиброскан) при СД2 с НАЖБП.
Пятьдесят субъектов с СД2 и НАЖБП будут принимать лобеглитазон (0,5 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка один раз в день) в течение 24 недель.
Первичной конечной точкой являются изменения параметров контролируемого ослабления (CAP) по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью транзиторной эластографии (фиброскан) после лечения лобеглитазоном.
Вторичными конечными точками являются изменения гликемических профилей (HbA1c, гликированный альбумин), липидных параметров (общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП), параметров функции печени (АСТ, АЛТ, р-ГТ) и нежелательных явлений во время лечения. судебный процесс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет II типа
- Неалкогольная жировая болезнь печени: субъекты, у которых CAP (параметр контролируемого ослабления) ≥ 250 дБ/м, измеренный с помощью транзиентной эластографии (фиброскан) при скрининговом тесте
- Возраст ≥ 20 лет
- Пациенты, которые не принимали какие-либо пероральные гипогликемические средства более 12 недель с HbA1c от 7,0 до 8,5% при скрининговом тесте или которые принимали монотерапию метформином не менее 8 недель с HbA1c от 7 до 9% при скрининговом тесте
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты, чье потребление алкоголя > 210 г в неделю для мужчин и 140 г в неделю для женщин
- хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, диабет I типа или вторичный диабет
- наличие в анамнезе острого или хронического метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз
- пациенты, которые принимали другие пероральные гипогликемические средства, кроме метформина или инсулина, в течение последних 8 недель
- у которых наблюдалась реакция гиперчувствительности на препараты метформина или глитазона
- кто лечился кортикостероидами в течение не менее 14 дней в течение 2 месяцев до скрининга
- наличие в анамнезе лактоацидоза
- наличие генетической предрасположенности, такой как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- которые находятся в состоянии недоедания, голодания, кахексии, тяжелой инфекции, серьезной травмы, гипопитуитаризма или надпочечниковой недостаточности
- диагностированный рак в течение 2 лет или прохождение химио- или лучевой терапии для лечения рака
- история злоупотребления наркотиками или хронический алкоголизм
- сердечная недостаточность в анамнезе (класс III и IV по NYHA) или неконтролируемая аритмия
- история острого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания в течение 12 недель до скрининга (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство)
- Почечная дисфункция: креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл у мужчин и 1,4 мг/дл у женщин.
- Анемия менее 10,5 г/дл по любой причине
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
- при лечении сопутствующим препаратом из других клинических исследований в течение 4 недель после включения
- которые не согласились с письменным информированным согласием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лобеглитазон
|
Лобеглитазон 0,5 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем контролируемых параметров затухания (CAP)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения параметров контролируемого ослабления (CAP) по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью временной эластографии (фиброскан) после лечения лобеглитазоном
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .