Een 24 weken durende, multicenter, prospectieve, open-label, eenarmige, verkennende fase 4 klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lobeglitazon bij het verlagen van het intrahepatische vetgehalte bij diabetes type 2 met NAFLD

Inclusiecriteria:

1. Diabetes mellitus type Ⅱ
2. Niet-alcoholische leververvetting: proefpersonen met CAP (Controlled Attenuation Parameter) ≥ 250 dB/m, gemeten met voorbijgaande elastografie (fibroscan) tijdens de screeningstest
3. Leeftijd ≥ 20 jaar
4. Patiënten die gedurende meer dan 12 weken geen oraal bloedglucoseverlagend middel hebben gebruikt met een HbA1c van 7,0 tot 8,5% bij de screeningstest of die metformine als monotherapie hebben gebruikt gedurende ten minste 8 weken met een HbA1c van 7 tot 9% bij de screeningstest
5. Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een alcoholconsumptie van >210 g/week voor mannen en 140 g/week voor vrouwen
2. chronische B-virale hepatitis, chronische C-virale hepatitis, diabetes type I of secundaire diabetes
3. met een voorgeschiedenis van acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose
4. patiënten die in de afgelopen 8 weken andere orale bloedglucoseverlagende middelen hebben gebruikt dan metformine of insuline
5. die een overgevoeligheidsreactie vertoonden op metformine- of glitazongeneesmiddelen
6. die binnen 2 maanden voorafgaand aan de Screening minimaal 14 dagen met corticosteroïden is behandeld
7. met een voorgeschiedenis van lactaatacidose
8. met genetische aanleg zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
9. die lijden aan ondervoeding, uithongering, cachexie, ernstige infectie, groot trauma, hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
10. gediagnosticeerd met kanker binnen 2 jaar of met chemo of radiotherapie voor de behandeling van kanker
11. een geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch alcoholisme
12. een voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse III en IV) of ongecontroleerde aritmie
13. een voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening (instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct, hersenbloeding, coronaire bypass, percutane coronaire interventie)
14. Nierfunctiestoornis: serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl voor mannen en 1,4 mg/dl voor vrouwen.
15. Bloedarmoede minder dan 10,5 g/dl om welke reden dan ook
16. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
17. Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
18. in behandeling gelijktijdig geneesmiddel uit andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na inschrijving
19. die het niet eens waren met schriftelijke geïnformeerde toestemming