集中治療室における「治療中」の高い血小板反応性
「治療中」の血小板反応性が高いことは、アセチルサリチル酸またはクロピドグレルの投与に対する薬力学的反応が不十分であると定義されます。 アセチルサリチル酸とクロピドグレルは、血小板の活性を低下させ、心血管イベントを予防するために一般的に使用される薬剤です。 「治療中」の血小板反応性が高いと、心血管イベント発生率が高くなります。
チカグレロルとプラスグレルは、クロピドグレルと同様、両方の P2Y12 阻害剤で、クロピドグレルに対する「治療中」の血小板反応性が高い患者の治療に効果的です。
重症患者は、薬物動態学的および薬力学的特性が変化した独特の集団です。 吸収の変化と微小血管機能の障害を伴う胃腸の運動障害は、重症患者に頻繁に発生し、経口投与された薬物の吸収の変化を引き起こす可能性があります。
研究者らは、「治療中」の高い血小板反応性の有病率を計算するために、経口的に100mgのアセチルサリチル酸で治療された少なくとも100人の患者と経口的に75mgのクロピドグレルで治療された100人の患者を検査する予定である。
アセチルサリチル酸に対する「治療中」の血小板反応性が高い患者 30 名が、3 つの新しい治療グループに無作為に割り当てられます。 最初のグループでは患者に200mgのアセチルサリチル酸を経口投与し、第2のグループでは100mgのアセチルサリチル酸を静脈内投与し、第3のグループでは81mgのチュアブルアセチルサリチル酸を投与する。 各グループには 10 人の患者が含まれます。 新しい治療法を評価するために、薬物動態と薬力学が再評価されます。
クロピドグレルに対する「治療中」の血小板反応性が高い患者36人が、クロピドグレル600mgの追加負荷量を受ける（n=24）か、対照群として通常の治療を継続する（n=12）かのいずれかに無作為に割り付けられる。 薬物動態と薬力学が再評価され、追加の負荷量にもかかわらず「治療中」の血小板反応性が高いことが再検査された患者は、チカグレロルまたはプラスグレルのいずれかの投与に無作為に割り付けられることになる。 研究者らは、1 グループあたり約 6 人の患者を想定しています。 対照群の12人の患者は、研究が終了するまで通常の治療（75mg/日）を継続する。 チカグレロルとプラスグレルの薬物動態と薬力学が評価されます。 プラスグレルまたはチカグレロルの投与を受けているにもかかわらず、再度検査を受けて「治療中」血小板反応性が高い患者は、最終的に反対の薬剤に切り替えられ、最終的な「治療中」血小板反応性が高い検査が実施されます。
プラスグレル10mg/経口投与を受けている16人の患者はHTPR検査を受け、陽性反応が出た場合は1日2回90mgのチカグレロル/経口投与に切り替えられる。 薬の切り替えが患者に利益をもたらすかどうかをテストするために、血小板の反応性が再評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- General Hospital
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コンタクト：
- Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med
- 電話番号：2981 0140400
- メール：bernd.jilma@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室への入院
除外基準:
- 最近の手術
- 活発な出血
- 既知の凝固障害
- 医師の裁量
- 末期疾患（予想余命が 3 か月未満、例: 癌のため）
- 妊娠
- 血小板数 20,000 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口アセチルサリチル酸 200mg
アセチルサリチル酸に対する「治療中」の血小板反応性が高い患者は、無作為に3つの異なるグループに分けられ、1つのグループには200mgのアセチルサリチル酸が経口投与される。
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他の名前：
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実験的：アセチルサリチル酸100mgを静脈内投与
アセチルサリチル酸に対する「治療中」の血小板反応性が高い患者は、無作為に3つの異なるグループに分けられ、1つのグループには100mgのアセチルサリチル酸が静脈内投与されます。
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他の名前：
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実験的：チュアブルアセチルサリチル酸 81 mg
アセチルサリチル酸に対する「治療中」の血小板反応性が高い患者は、無作為に3つの異なるグループに分けられ、1つのグループには81mgのチュアブルアセチルサリチル酸が投与される
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル75mg
クロピドグレルに対する血小板反応性が高い「治療中」患者の対照群 クロピドグレル75mg/日の標準治療を継続する患者
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他の名前：
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実験的：プラスグレル60mg
クロピドグレル600mgの追加負荷量を受けたにもかかわらず、「治療中」の血小板反応性が高い検査結果が残っている患者に対するプラスグレルの負荷量
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他の名前：
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実験的：クロピドグレル 600mg
クロピドグレルに対する「治療中」の血小板反応性が高いと検査された24人の患者に対する追加負荷用量
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他の名前：
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実験的：チカグレロル180mg
追加負荷用量のクロピドグレル600mgを受けたにもかかわらず、「治療中」血小板反応性が高い検査結果が残っている患者に対するチカグレロルの負荷用量プラスグレル1日10mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスグレル10mg
毎日10mgのプラスグレルで治療された患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (多板電極凝集測定によるアラキドン酸誘発凝集試験)
時間枠：平均して3日
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説明したように、新たな治療を受けた後、アセチルサリチル酸に対する「治療中」血小板の反応性が高い患者の多板電極凝集測定法によるアラキドン酸誘発凝集試験。 クロピドグレルの追加負荷投与後、またはプラスグレルまたはチカグレロルの投与後に、クロピドグレルに対する「治療中」血小板反応性が高い患者のマルチプレート電極凝集測定法を用いてアデノシン二リン酸誘発凝集を試験した。 |
平均して3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室における「治療中」の高い血小板反応性の蔓延
時間枠：入院後最長2週間
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定義された値に従って「治療中」の血小板反応性が高いと検査された患者の割合
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入院後最長2週間
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薬物動態の評価（血清サリチル酸/アセチルサリチル酸濃度、クロピドグレル活性代謝物、プラスグレル活性代謝物、チカグレロル活性代謝物）
時間枠：平均して3日
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サリチル酸/アセチルサリチル酸、クロピドグレル活性代謝物、プラスグレル活性代謝物、チカグレロル活性代謝物の血清レベル
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平均して3日
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集中治療室の死亡率
時間枠：最長90日
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ICUの退院
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最長90日
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血行力学的に安定したものと不安定なものの比較 ((血清乳酸値が 2.1 mmol/l 以上で定義、循環サポートが必要)
時間枠：最長3日間
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血行力学的に安定か不安定か (血清乳酸値が 2.1 mmol/l を超えることによって定義されます)
循環サポートが必要）
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最長3日間
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大出血 (TIMI-TRITON-38 基準で定義)
時間枠：含めて平均 2 週間
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TIMI-TRITON-38 基準で定義された大出血の発生率の評価
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含めて平均 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med、Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTPR-ICU
- 2012-002226-76 (EudraCT番号)
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