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Alta reatividade plaquetária "em tratamento" na unidade de terapia intensiva

18 de agosto de 2019 atualizado por: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

A alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" é definida como uma resposta farmacodinâmica pobre à administração de ácido acetilsalicílico ou clopidogrel. o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel são drogas comumente utilizadas para reduzir a atividade plaquetária e prevenir eventos cardiovasculares. A alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" está associada a uma maior taxa de eventos cardiovasculares.

Ticagrelor e prasugrel, assim como o clopidogrel, ambos inibidores de P2Y12, são eficazes no tratamento de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel.

Pacientes criticamente enfermos são uma população única com propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas alteradas. A dismotilidade gastrointestinal com reabsorção alterada associada e função microvascular prejudicada ocorre frequentemente em pacientes criticamente enfermos e pode levar a reabsorção alterada de drogas administradas por via oral.

Os investigadores testarão um mínimo de 100 pacientes tratados com 100 mg de ácido acetilsalicílico por via oral e 100 pacientes tratados com 75 mg de clopidogrel por via oral para calcular a prevalência de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento".

30 pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao ácido acetilsalicílico serão randomizados para três novos grupos de tratamento. No primeiro grupo os pacientes receberão 200mg de ácido acetilsalicílico por via oral, no segundo grupo 100mg de ácido acetilsalicílico por via intravenosa e no terceiro grupo 81mg de ácido acetilsalicílico mastigável. Cada grupo conterá 10 pacientes. A farmacocinética e a farmacodinâmica serão reavaliadas para avaliar o novo tratamento.

36 pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel serão randomizados para receber uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel (n=24) ou para continuar o tratamento normal como um grupo controle (n=12). A farmacocinética e a farmacodinâmica serão reavaliadas e os pacientes que forem testados novamente para apresentar alta reatividade plaquetária "durante o tratamento", apesar da dose de ataque adicional, serão agora randomizados para receber ticagrelor ou prasugrel. Os investigadores esperam cerca de seis pacientes por grupo. Os doze pacientes do grupo controle continuarão o tratamento normal (75mg/dia) até o final do estudo. A farmacocinética e a farmacodinâmica do ticagrelor e do prasugrel serão avaliadas. Qualquer paciente que for testado novamente com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" apesar de receber prasugrel ou ticagrelor, será finalmente trocado para o medicamento oposto e um teste final de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" será realizado.

16 pacientes tratados com 10mg de prasugrel por via oral serão testados para HTPR e, se testados positivamente, serão trocados para 2x90mg de ticagrelor por via oral por dia. A reatividade plaquetária será reavaliada para testar se a troca da medicação beneficia os pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • internação em unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • cirurgia recente
  • sangramento ativo
  • distúrbios de coagulação conhecidos
  • critério do médico
  • doença terminal (expectativa de vida < 3 meses; ex. devido ao câncer)
  • gravidez
  • <20000 plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg de ácido acetilsalicílico por via oral
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 200mg de ácido acetilsalicílico por via oral
Outros nomes:
  • 100mg Trombo-ASS
  • 200mg Trombo-ASS
  • 81 mg de aspirina mastigável
  • 100 mg de ácido acetilsalicílico intravenoso
Experimental: 100mg de ácido acetilsalicílico intravenoso
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 100 mg de ácido acetilsalicílico por via intravenosa.
Outros nomes:
  • 100mg Trombo-ASS
  • 200mg Trombo-ASS
  • 81 mg de aspirina mastigável
  • 100 mg de ácido acetilsalicílico intravenoso
Experimental: 81 mg de ácido acetilsalicílico mastigável
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 81 mg de ácido acetilsalicílico mastigável
Outros nomes:
  • 100mg Trombo-ASS
  • 200mg Trombo-ASS
  • 81 mg de aspirina mastigável
  • 100 mg de ácido acetilsalicílico intravenoso
Comparador Ativo: 75mg clopidogrel
grupo controle para pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel pacientes continuam com tratamento padrão 75mg clopidogrel/dia
Outros nomes:
  • Clopidogrel 75mg via oral
  • 600mg VO de clopidogrel (dose de ataque)
Experimental: Prasugrel 60mg
Dose de ataque de prasugrel para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" apesar de terem recebido uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel
Outros nomes:
  • 60mg de prasugrel por via oral dose de ataque
  • 10mg de prasugrel por via oral diariamente
Experimental: 600mg clopidogrel
dose de ataque adicional para 24 pacientes testados com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel
Outros nomes:
  • Clopidogrel 75mg via oral
  • 600mg VO de clopidogrel (dose de ataque)
Experimental: Ticagrelor 180mg
Dose de ataque de ticagrelor para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" apesar de terem recebido uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel Dose de ataque de ticagrelor para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" após serem tratados com prasugrel 10mg ao dia
Outros nomes:
  • 180mg ticagrelor por via oral (dose de ataque)
Comparador Ativo: prasugrel 10mg
pacientes tratados com 10 mg de prasugrel diariamente
Outros nomes:
  • 60mg de prasugrel por via oral dose de ataque
  • 10mg de prasugrel por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacodinâmica (teste de agregação induzida por ácido araquidônico com agregometria de eletrodos multiplacas)
Prazo: em média 3 dias

Teste de agregação induzida por ácido araquidônico com agregometria de eletrodos multiplacas de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao ácido acetilsalicílico após receberem novos tratamentos conforme explicado.

agregação induzida por difosfato de adenosina testada com agregometria de eletrodos de múltiplas placas de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel após uma dose de ataque adicional de clopidogrel ou após receber prasugrel ou ticagrelor

em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" na unidade de terapia intensiva
Prazo: máximo 2 semanas após a admissão
porcentagem de pacientes testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" de acordo com os valores definidos
máximo 2 semanas após a admissão
Avaliação da farmacocinética (níveis séricos de salicilato/ácido acetilsalicílico, metabólito ativo de clopidogrel, metabólito ativo de prasugrel, metabólito ativo de ticagrelor)
Prazo: em média 3 dias
Níveis séricos de salicilato/ácido acetilsalicílico, metabólito ativo de clopidogrel, metabólito ativo de prasugrel, metabólito ativo de ticagrelor
em média 3 dias
mortalidade unidade de terapia intensiva
Prazo: máximo 90 dias
alta da UTI
máximo 90 dias
comparação hemodinamicamente estável vs instável ((definido por lactato sérico>2,1mmol/l, necessidade de suporte circulatório)
Prazo: máximo 3 dias
estável hemodinamicamente vs instável (definido por lactato sérico>2,1mmol/l, necessidade de suporte circulatório)
máximo 3 dias
sangramento maior (definido pelos critérios TIMI-TRITON-38)
Prazo: média de 2 semanas dentro da inclusão
avaliação de incidências de sangramento maior definidas pelos critérios TIMI-TRITON-38
média de 2 semanas dentro da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em clopidogrel

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