- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285751
Alta reatividade plaquetária "em tratamento" na unidade de terapia intensiva
A alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" é definida como uma resposta farmacodinâmica pobre à administração de ácido acetilsalicílico ou clopidogrel. o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel são drogas comumente utilizadas para reduzir a atividade plaquetária e prevenir eventos cardiovasculares. A alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" está associada a uma maior taxa de eventos cardiovasculares.
Ticagrelor e prasugrel, assim como o clopidogrel, ambos inibidores de P2Y12, são eficazes no tratamento de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel.
Pacientes criticamente enfermos são uma população única com propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas alteradas. A dismotilidade gastrointestinal com reabsorção alterada associada e função microvascular prejudicada ocorre frequentemente em pacientes criticamente enfermos e pode levar a reabsorção alterada de drogas administradas por via oral.
Os investigadores testarão um mínimo de 100 pacientes tratados com 100 mg de ácido acetilsalicílico por via oral e 100 pacientes tratados com 75 mg de clopidogrel por via oral para calcular a prevalência de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento".
30 pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao ácido acetilsalicílico serão randomizados para três novos grupos de tratamento. No primeiro grupo os pacientes receberão 200mg de ácido acetilsalicílico por via oral, no segundo grupo 100mg de ácido acetilsalicílico por via intravenosa e no terceiro grupo 81mg de ácido acetilsalicílico mastigável. Cada grupo conterá 10 pacientes. A farmacocinética e a farmacodinâmica serão reavaliadas para avaliar o novo tratamento.
36 pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel serão randomizados para receber uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel (n=24) ou para continuar o tratamento normal como um grupo controle (n=12). A farmacocinética e a farmacodinâmica serão reavaliadas e os pacientes que forem testados novamente para apresentar alta reatividade plaquetária "durante o tratamento", apesar da dose de ataque adicional, serão agora randomizados para receber ticagrelor ou prasugrel. Os investigadores esperam cerca de seis pacientes por grupo. Os doze pacientes do grupo controle continuarão o tratamento normal (75mg/dia) até o final do estudo. A farmacocinética e a farmacodinâmica do ticagrelor e do prasugrel serão avaliadas. Qualquer paciente que for testado novamente com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" apesar de receber prasugrel ou ticagrelor, será finalmente trocado para o medicamento oposto e um teste final de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" será realizado.
16 pacientes tratados com 10mg de prasugrel por via oral serão testados para HTPR e, se testados positivamente, serão trocados para 2x90mg de ticagrelor por via oral por dia. A reatividade plaquetária será reavaliada para testar se a troca da medicação beneficia os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 2981 0043140400
- E-mail: bernd.jilma@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- General Hospital
-
Contato:
- Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med
- Número de telefone: 2981 0140400
- E-mail: bernd.jilma@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- internação em unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- cirurgia recente
- sangramento ativo
- distúrbios de coagulação conhecidos
- critério do médico
- doença terminal (expectativa de vida < 3 meses; ex. devido ao câncer)
- gravidez
- <20000 plaquetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 200 mg de ácido acetilsalicílico por via oral
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 200mg de ácido acetilsalicílico por via oral
|
Outros nomes:
|
Experimental: 100mg de ácido acetilsalicílico intravenoso
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 100 mg de ácido acetilsalicílico por via intravenosa.
|
Outros nomes:
|
Experimental: 81 mg de ácido acetilsalicílico mastigável
pacientes com alta reatividade plaquetária "em tratamento" ao ácido acetilsalicílico são randomizados para 3 grupos diferentes, um grupo recebe 81 mg de ácido acetilsalicílico mastigável
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 75mg clopidogrel
grupo controle para pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel pacientes continuam com tratamento padrão 75mg clopidogrel/dia
|
Outros nomes:
|
Experimental: Prasugrel 60mg
Dose de ataque de prasugrel para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" apesar de terem recebido uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel
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Outros nomes:
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Experimental: 600mg clopidogrel
dose de ataque adicional para 24 pacientes testados com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel
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Outros nomes:
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Experimental: Ticagrelor 180mg
Dose de ataque de ticagrelor para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" apesar de terem recebido uma dose de ataque adicional de 600mg de clopidogrel Dose de ataque de ticagrelor para pacientes que permanecem testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" após serem tratados com prasugrel 10mg ao dia
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: prasugrel 10mg
pacientes tratados com 10 mg de prasugrel diariamente
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
farmacodinâmica (teste de agregação induzida por ácido araquidônico com agregometria de eletrodos multiplacas)
Prazo: em média 3 dias
|
Teste de agregação induzida por ácido araquidônico com agregometria de eletrodos multiplacas de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao ácido acetilsalicílico após receberem novos tratamentos conforme explicado. agregação induzida por difosfato de adenosina testada com agregometria de eletrodos de múltiplas placas de pacientes com alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" ao clopidogrel após uma dose de ataque adicional de clopidogrel ou após receber prasugrel ou ticagrelor |
em média 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" na unidade de terapia intensiva
Prazo: máximo 2 semanas após a admissão
|
porcentagem de pacientes testados com alta reatividade plaquetária "em tratamento" de acordo com os valores definidos
|
máximo 2 semanas após a admissão
|
Avaliação da farmacocinética (níveis séricos de salicilato/ácido acetilsalicílico, metabólito ativo de clopidogrel, metabólito ativo de prasugrel, metabólito ativo de ticagrelor)
Prazo: em média 3 dias
|
Níveis séricos de salicilato/ácido acetilsalicílico, metabólito ativo de clopidogrel, metabólito ativo de prasugrel, metabólito ativo de ticagrelor
|
em média 3 dias
|
mortalidade unidade de terapia intensiva
Prazo: máximo 90 dias
|
alta da UTI
|
máximo 90 dias
|
comparação hemodinamicamente estável vs instável ((definido por lactato sérico>2,1mmol/l, necessidade de suporte circulatório)
Prazo: máximo 3 dias
|
estável hemodinamicamente vs instável (definido por lactato sérico>2,1mmol/l,
necessidade de suporte circulatório)
|
máximo 3 dias
|
sangramento maior (definido pelos critérios TIMI-TRITON-38)
Prazo: média de 2 semanas dentro da inclusão
|
avaliação de incidências de sangramento maior definidas pelos critérios TIMI-TRITON-38
|
média de 2 semanas dentro da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- HTPR-ICU
- 2012-002226-76 (Número EudraCT)
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