膠芽腫患者における神経膠腫修正アトキンスベースの食事療法 (GLAD)
膠芽腫（GBM）患者における修正アトキンスベースの間欠的断食食の実現可能性と生物学的効果
調査の概要
詳細な説明
悪性神経膠腫は解糖率が高く、エネルギー代謝をグルコースに依存しています。 このいわゆる「ワールブルグ効果」または解糖によるグルコース利用に対する中枢神経系 (CNS) 腫瘍細胞の依存は、癌代謝における潜在的な治療標的として特定されています。 前臨床では、カロリー制限による脳グルコースの減少は、神経膠腫動物モデルにおける腫瘍の減少と生存率の改善に繰り返し関連しています。 このような作業は、再発性 GBM 患者のケトジェニック ダイエット (KD) を評価するいくつかの初期の臨床研究につながっています。
修正アトキンス ダイエット (MAD) は、厳格な KD に代わる、特に成人向けの、よりおいしく、制限が少ないが効果的な代替手段を提供するように設計されています。 MAD は、最初の断食、食事の量、または厳しい食事制限のために入院する必要がなく、一般に忍容性が高く、投与が容易で、成人にとってより実用的です。 MAD には、前臨床調査における食事療法の重要な要素であるカロリー制限がありません。 また、短期間の断食は長期のカロリー制限よりも優れた抗がん作用をもたらす可能性があり、これらの利点は長期のカロリー制限で見られる大幅な体重減少なしに観察されることも示唆されています。
したがって、神経膠腫患者では、MAD の幅広い臨床応用と短期間の間欠的絶食のカロリーへの影響を組み合わせた食事療法が最適です。 さらに、がんがすでに寛解導入療法を受けており、臨床的および放射線学的に安定しているときにこの食事療法を開始すると、再発または進行を防ぐための代謝介入の最適な時期が得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は GBM の臨床的および組織病理学的診断を受けている必要があり、CTCEA グレード 3 または 4 の毒性なしに、処方された同時放射線療法およびアジュバント テモゾロミドの 80% 以上を完了し、同時化学放射線療法の完了時から 7 か月以上経過している必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 60。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- -患者は、ベースラインのボディマス指数（BMI、除外基準を参照）、併存する病状（除外基準を参照）、およびベースライン検査室評価（除外基準を参照）に従って、ケトジェニックまたはアトキンスベースの食事を受ける資格がある必要があります。
- 患者は、必要な研究活動（すなわち、 食事記録など）、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -尿素代謝の文書化された欠陥（文書化された痛風の病歴を含む）、カルニチン欠乏症（原発性カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼIまたはII欠乏症、カルニチントランスロカーゼ欠乏症）、脂肪酸代謝、ベータ酸化欠陥、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、ミトコンドリア機能、ポルフィリン症、または腎結石症。
- 重度の急性感染症。
- BMI > 35.0 または BMI < 20.0。
- 活動性腸閉塞、イレウス、または活動性または遠隔の膵炎。
- -臨床的に重大な心不全（NYHA > 2）、最近の心筋梗塞、または症候性心房細動。
- -臨床的に重大な腎疾患（クレアチニン> 2.0 mg / dL、尿素> 100 mg / dL）。
- 臨床的に重大な肝機能障害 (アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 7 倍を超える)。
- インスリン依存性糖尿病患者。
- ダイエットのリスクを高めたり、コンプライアンスを大幅に低下させたりする可能性のある状態 (つまり、 認知障害、明らかな認知症など）。
- 他の同時実験療法。
- 牛乳アレルギー。
- -研究登録前の9か月以内の何らかの原因による修正アトキンスダイエット（MAD）による治療
- ベースラインスクリーニングを完了することができない患者 3日間の食事記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアームダイエット
断続的な修正アトキンス ダイエット
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すべての患者は断続的な修正アトキンス食に参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBM患者における断続的な修正アトキンス食の実現可能性は、食事を継続して栄養目標を達成できる患者の割合によって評価されます
時間枠：患者あたり 8 週間
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4、6、および 8 週目に収集された食事記録の累積評価によって定義された栄養目標を達成し、60% の完了を肯定的な結果と定義することができる患者の割合
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患者あたり 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究前および研究後の脳グルタミン酸およびMRSによって評価されたグルタミン濃度によって測定された生物学的活性。
時間枠：患者あたり 8 週間
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MRSによって評価された研究前および研究後の脳グルタミン酸およびグルタミン濃度によって測定されます。
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患者あたり 8 週間
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可能性、可能性、または明確な食事に起因するあらゆるグレードの副作用を有する患者の割合によって評価される忍容性
時間枠：患者あたり 8 週間
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可能性、可能性、または明確な食事に起因するあらゆるグレードの副作用を有する患者の割合
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患者あたり 8 週間
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食事活動
時間枠：患者あたり 8 週間
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食事順守は、血清グルコース、ケトン、体重軌跡、体脂肪組成、AED調整なしの発作頻度の変化の連続変化によって評価されます
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患者あたり 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy E. Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Jaishri O. Blakeley, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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