Dieta à base de Atkins modificada por glioma em pacientes com glioblastoma (GLAD)
A viabilidade e o efeito biológico de uma dieta de jejum intermitente baseada em Atkins modificada em pacientes com glioblastoma (GBM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os gliomas malignos têm uma alta taxa glicolítica e dependem da glicose para o metabolismo energético. Este chamado "efeito Warburg" ou a dependência das células tumorais do sistema nervoso central (SNC) na utilização de glicose através da glicólise foi identificado como um potencial alvo terapêutico no metabolismo do câncer. Pré-clinicamente, a redução da glicose cerebral por meio da restrição calórica tem sido repetidamente associada à redução do tumor e melhora da sobrevida em modelos animais de glioma. Tal trabalho levou a vários estudos clínicos iniciais avaliando a dieta cetogênica (KD) em pacientes com GBM recorrente.
A dieta Atkins modificada (MAD) é projetada para fornecer uma alternativa mais palatável, menos restritiva, mas eficaz para o KD estrito, particularmente para adultos. O MAD não requer internação para jejum inicial, peso de alimentos ou restrições dietéticas severas e geralmente é bem tolerado, mais fácil de administrar e mais prático para adultos. O MAD carece de restrição calórica, um componente importante para terapias dietéticas em investigações pré-clínicas. Evidências emergentes também sugerem que o jejum de curto prazo pode fornecer atividade anti-câncer superior à restrição calórica de longo prazo e que esses benefícios foram observados sem perda substancial de peso que pode ser observada com restrição calórica de longo prazo.
Em pacientes com glioma, uma terapia dietética que combina a ampla aplicação clínica do MAD com o impacto calórico do jejum intermitente de curto prazo é, portanto, ideal. Além disso, o início dessa dieta quando o câncer já foi submetido à terapia de indução e está clinicamente e radiograficamente estável, pode fornecer o momento ideal para a intervenção metabólica para prevenir a recorrência ou progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico e histopatológico de GBM, ter concluído >80% da radioterapia concomitante prescrita e temozolomida adjuvante sem toxicidade de grau 3 ou 4 CTCEA e ter mais de 7 meses a partir do momento da conclusão da quimiorradioterapia concomitante.
- Estado de desempenho de Karnofsky >/= 60.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ser elegíveis para se submeter a uma dieta cetogênica ou à base de Atkins de acordo com o índice de massa corporal basal (IMC, consulte os critérios de exclusão), comorbidades médicas (consulte os critérios de exclusão) e avaliação laboratorial inicial (consulte os critérios de exclusão).
- Os pacientes devem ter capacidades mentais apropriadas com apoio social suficiente para serem capazes de completar as atividades de estudo necessárias (ou seja, registro de dieta, etc) e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de distúrbio metabólico, incluindo defeito documentado no metabolismo da ureia (incluindo histórico documentado de gota), deficiência de carnitina (deficiência primária de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase I ou II, deficiência de carnitina translocase), metabolismo de ácidos graxos, defeitos de beta-oxidação, deficiência de piruvato carboxilase, função mitocondrial, porfiria ou nefrolitíase.
- Infecção aguda grave.
- IMC > 35,0 ou IMC < 20,0.
- Obstrução intestinal ativa, íleo paralítico ou pancreatite ativa ou remota.
- Insuficiência cardíaca clinicamente significativa (NYHA >2), infarto do miocárdio recente ou fibrilação atrial sintomática.
- Doença renal clinicamente significativa (creatinina >2,0 mg/dL, ureia >100 mg/dL).
- Disfunção hepática clinicamente significativa (alanina ou aspartato aminotransferase > 7 vezes o limite superior do normal).
- Pacientes com diabetes melito dependente de insulina.
- Condições que podem aumentar o risco da dieta ou reduzir significativamente a adesão (ou seja, comprometimento cognitivo, demência franca, etc).
- Outras terapias experimentais concomitantes.
- Alergia ao leite.
- Tratamento com a dieta Atkins modificada (MAD) para qualquer causa nos 9 meses anteriores à inscrição no estudo
- Incapacidade do paciente de completar o registro de dieta de 3 dias de triagem inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dieta de braço único
Dieta Atkins modificada e intermitente
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Todos os pacientes participarão da dieta intermitente modificada de Atkins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da dieta Atkins modificada intermitente em pacientes com GBM avaliada pela porcentagem de pacientes capazes de permanecer na dieta e atingir as metas nutricionais
Prazo: 8 semanas por paciente
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Porcentagem de pacientes capazes de permanecer na dieta e atingir as metas nutricionais definidas pela avaliação cumulativa dos registros da dieta coletados nas semanas 4, 6 e 8 com 60% de conclusão definida como resultados positivos
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8 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade biológica medida por concentrações cerebrais de glutamato e glutamina pré e pós-estudo avaliadas por MRS.
Prazo: 8 semanas por paciente
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Medido por concentrações cerebrais de glutamato e glutamina pré e pós-estudo avaliadas por MRS.
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8 semanas por paciente
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Tolerabilidade avaliada pela porcentagem de pacientes que apresentam uma reação adversa de qualquer grau atribuída à dieta de possível, provável ou definitiva
Prazo: 8 semanas por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentam uma reação adversa de qualquer grau atribuída à dieta de possível, provável ou definitiva
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8 semanas por paciente
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Atividade dietética
Prazo: 8 semanas por paciente
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A adesão à dieta será avaliada por alterações seriadas na glicose sérica, cetonas, trajetória de peso, composição da gordura corporal, alteração na frequência de convulsões sem ajuste do DEA
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8 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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