Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glioma módosított Atkins-alapú étrend glioblasztómában szenvedő betegeknél (GLAD)

2020. május 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A módosított Atkins-alapú időszakos böjt diéta megvalósíthatósága és biológiai hatása glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja egy módosított Atkins-alapú diéta és a rövid távú időszakos böjtöléssel kombinált GLioma Atkins-alapú diéta (GLAD) megvalósíthatóságának és biológiai aktivitásának felmérése központi idegrendszeri GBM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú gliomák glikolitikus aránya magas, és az energia-anyagcsere glükóztól függ. Ezt az úgynevezett "Warburg-effektust" vagy a központi idegrendszeri (CNS) tumorsejteknek a glükóz glikolízissel történő felhasználásától való függőségét a rák metabolizmusának potenciális terápiás célpontjaként azonosították. Preklinikailag a kalóriakorlátozás révén csökkent agyi glükózszintet többször is összefüggésbe hozták a daganatok csökkenésével és a túlélés javulásával glióma állatmodellekben. Ez a munka számos korai klinikai tanulmányhoz vezetett, amelyek a ketogén diétát (KD) értékelték visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél.

A módosított Atkins-diétát (MAD) úgy tervezték, hogy ízletesebb, kevésbé korlátozó, de hatékony alternatívát nyújtson a szigorú KD-vel szemben, különösen a felnőttek számára. Az MAD nem igényel fekvőbeteg felvételt a kezdeti koplaláshoz, az élelmiszerek súlyához vagy súlyos étrendi korlátozásokhoz, és általában jól tolerálható, könnyebben beadható és praktikusabb a felnőttek számára. A MAD-ból hiányzik a kalóriakorlátozás, ami a preklinikai vizsgálatok során a diétás terápiák fontos összetevője. Az újonnan felbukkanó bizonyítékok arra is utalnak, hogy a rövid távú koplalás jobb rákellenes hatást fejthet ki, mint a hosszú távú kalóriakorlátozás, és hogy ezeket az előnyöket jelentős fogyás nélkül is megfigyelték, amely hosszabb távú kalóriakorlátozás mellett is megfigyelhető.

Gliomás betegeknél ezért optimális az a diétás terápia, amely a MAD széles körű klinikai alkalmazását a rövid távú időszakos koplalás kalóriahatásával ötvözi. Ezen túlmenően, ennek a diétának a megkezdése, amikor a rák már indukciós terápián átesett, és klinikailag és radiográfiailag stabil, optimális időt biztosíthat az anyagcsere-beavatkozáshoz a kiújulás vagy progresszió megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek rendelkezniük kell GBM klinikai és kórszövettani diagnózisával, az előírt egyidejű sugárkezelés és adjuváns temozolomid > 80%-a kell, hogy legyen CTCEA 3. vagy 4. fokozatú toxicitás nélkül, és több mint 7 hónap az egyidejű kemoradioterápia befejezésétől számítva.
  2. Karnofsky teljesítmény állapota >/= 60.
  3. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  4. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy ketogén vagy Atkins-alapú diétán vegyenek részt a kiindulási testtömeg-index (BMI, lásd a kizárási kritériumok), a társbetegségek (lásd a kizárási kritériumok) és a kiindulási laboratóriumi értékelés (lásd a kizárási kritériumok) alapján.
  5. A betegeknek megfelelő mentális képességekkel kell rendelkezniük, elegendő szociális támogatással ahhoz, hogy elvégezhessék a szükséges tanulmányi tevékenységeket (pl. étrendi feljegyzés stb.), és képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anyagcsere-rendellenesség szerepel, beleértve a karbamid-anyagcsere dokumentált hibáját (beleértve a köszvény dokumentált anamnézisét), karnitinhiányt (elsődleges karnitinhiány, karnitin-palmitoiltranszferáz I vagy II hiány, karnitin transzlokáz hiány), zsírsav-anyagcsere, béta-oxidációs hibák, piruvát-karboxiláz-hiány, mitokondriális funkció, porfiria vagy nephrolithiasis.
  2. Súlyos akut fertőzés.
  3. BMI > 35,0 vagy BMI < 20,0.
  4. Aktív bélelzáródás, ileus vagy aktív vagy távoli hasnyálmirigy-gyulladás.
  5. Klinikailag jelentős szívelégtelenség (NYHA >2), nemrégiben átélt szívinfarktus vagy tüneti pitvarfibrilláció.
  6. Klinikailag jelentős vesebetegség (kreatinin >2,0 mg/dl, karbamid >100 mg/dl).
  7. Klinikailag jelentős májműködési zavar (alanin- vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 7-szerese).
  8. Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  9. Olyan állapotok, amelyek növelhetik a diéta kockázatát vagy jelentősen csökkenthetik a megfelelést (pl. kognitív károsodás, őszinte demencia stb.).
  10. Egyéb párhuzamos kísérleti terápiák.
  11. Tejallergia.
  12. Bármilyen okból végzett kezelés módosított Atkins-diétával (MAD) a vizsgálatba való felvételt megelőző 9 hónapon belül
  13. A beteg képtelen elvégezni a kiindulási szűrést, 3 napos diéta rekordot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros diéta
Időszakos, módosított Atkins-diéta
Egyéb: Étrend módosítás
Minden beteg részt vesz az időszakos, módosított Atkins-diétán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időszakosan módosított Atkins-diéta megvalósíthatósága GBM-ben szenvedő betegeknél azon betegek százalékos aránya szerint, akik képesek maradni a diétán és elérni a táplálkozási célokat
Időkeret: 8 hét betegenként
Azon betegek százalékos aránya, akik képesek maradni a diétán és elérni a táplálkozási célokat a 4., 6. és 8. héten gyűjtött diétás feljegyzések kumulatív értékelése alapján, és 60%-os teljesítést pozitív eredményként határoztak meg.
8 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat előtti és utáni agyi glutamát- és glutaminkoncentrációkkal mért biológiai aktivitás MRS-sel.
Időkeret: 8 hét betegenként
A vizsgálat előtti és utáni agyi glutamát és glutamin koncentrációk mérése MRS-sel.
8 hét betegenként
A tolerálhatóság azon betegek százalékos aránya szerint értékelve, akiknél a lehetséges, valószínű vagy határozott étrendnek tulajdonítható bármilyen fokú mellékhatás jelentkezik
Időkeret: 8 hét betegenként
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az étrendnek tulajdonítható bármilyen fokú mellékhatás lehetséges, valószínű vagy határozott
8 hét betegenként
Diétás tevékenység
Időkeret: 8 hét betegenként
Az étrend-megfelelőséget a szérum glükóz, a ketonok, a testsúly pályája, a testzsír összetétele, a rohamok gyakoriságának változása, az AED-módosítás nélküli változásai alapján értékelik.
8 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00037347

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel