Régime à base d'Atkins modifié pour le gliome chez les patients atteints de glioblastome (GLAD)
La faisabilité et l'effet biologique d'un régime de jeûne intermittent basé sur Atkins modifié chez les patients atteints de glioblastome (GBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes malins ont un taux glycolytique élevé et dépendent du glucose pour le métabolisme énergétique. Cet « effet Warburg » ou la dépendance des cellules tumorales du système nerveux central (SNC) à l'utilisation du glucose par la glycolyse a été identifié comme une cible thérapeutique potentielle dans le métabolisme du cancer. En préclinique, la réduction du glucose cérébral via la restriction calorique a été associée à plusieurs reprises à la réduction de la tumeur et à l'amélioration de la survie dans les modèles animaux de gliome. Ces travaux ont conduit à plusieurs études cliniques précoces évaluant le régime cétogène (KD) chez les patients atteints de GBM récurrent.
Le régime Atkins modifié (MAD) est conçu pour fournir une alternative plus agréable au goût, moins restrictive mais efficace au KD strict, en particulier pour les adultes. Le MAD ne nécessite pas d'hospitalisation pour le jeûne initial, le poids des aliments ou les restrictions alimentaires sévères et est généralement bien toléré, plus facile à administrer et plus pratique pour les adultes. Le MAD manque de restriction calorique, un élément important des thérapies diététiques dans les études précliniques. De nouvelles preuves suggèrent également que le jeûne à court terme peut fournir une activité anticancéreuse supérieure à la restriction calorique à long terme et que ces avantages ont été observés sans perte de poids substantielle qui peut être observée avec une restriction calorique à long terme.
Chez les patients atteints de gliome, une thérapie diététique qui combine la large application clinique du MAD avec l'impact calorique du jeûne intermittent à court terme est donc optimale. De plus, l'initiation de ce régime alors que le cancer a déjà subi une thérapie d'induction et qu'il est cliniquement et radiographiquement stable, peut fournir le moment optimal pour une intervention métabolique afin de prévenir la récidive ou la progression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic clinique et histopathologique de GBM, avoir terminé > 80 % de la radiothérapie concomitante prescrite et du témozolomide adjuvant sans toxicité de grade CTCEA 3 ou 4, et être âgés de plus de 7 mois à compter de la fin de la chimioradiothérapie concomitante.
- Statut de performance de Karnofsky >/= 60.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent être éligibles pour suivre un régime cétogène ou à base d'Atkins en fonction de l'indice de masse corporelle de base (IMC, voir les critères d'exclusion), des conditions médicales comorbides (voir les critères d'exclusion) et de l'évaluation de base en laboratoire (voir les critères d'exclusion).
- Les patients doivent avoir des capacités mentales appropriées avec un soutien social suffisant pour pouvoir mener à bien les activités d'étude requises (c.-à-d. régime alimentaire, etc.) et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles métaboliques, y compris une anomalie documentée du métabolisme de l'urée (y compris des antécédents documentés de goutte), une carence en carnitine (carence primaire en carnitine, carnitine palmitoyltransférase I ou II, carnitine translocase), métabolisme des acides gras, anomalies de la bêta-oxydation, déficit en pyruvate carboxylase, fonction mitochondriale, porphyrie ou néphrolithiase.
- Infection aiguë sévère.
- IMC > 35,0 ou IMC < 20,0.
- Occlusion intestinale active, iléus ou pancréatite active ou à distance.
- Insuffisance cardiaque cliniquement significative (NYHA> 2), infarctus du myocarde récent ou fibrillation auriculaire symptomatique.
- Maladie rénale cliniquement significative (créatinine > 2,0 mg/dL, urée > 100 mg/dL).
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (alanine ou aspartate aminotransférase > 7 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant.
- Conditions qui peuvent augmenter le risque du régime ou réduire considérablement l'observance (c.-à-d. troubles cognitifs, démence franche, etc.).
- Autres thérapies expérimentales concurrentes.
- Allergie au lait.
- Traitement avec le régime Atkins modifié (MAD) pour toute cause dans les 9 mois précédant l'inscription à l'étude
- Incapacité du patient à terminer le dépistage de base. Dossier de régime de 3 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime à un seul bras
Régime Atkins intermittent et modifié
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Tous les patients participeront au régime Atkins modifié et intermittent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du régime Atkins modifié intermittent chez les patients atteints de GBM évaluée par le pourcentage de patients capables de suivre le régime et d'atteindre les objectifs nutritionnels
Délai: 8 semaines par patient
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Pourcentage de patients capables de suivre le régime et d'atteindre les objectifs nutritionnels définis par l'évaluation cumulative des enregistrements de régime recueillis aux semaines 4, 6 et 8 avec un taux d'achèvement de 60 % défini comme un résultat positif
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8 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité biologique mesurée par les concentrations cérébrales de glutamate et de glutamine avant et après l'étude évaluées par MRS.
Délai: 8 semaines par patient
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Mesuré par les concentrations cérébrales de glutamate et de glutamine avant et après l'étude évaluées par MRS.
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8 semaines par patient
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Tolérance évaluée par le pourcentage de patients qui ont un effet indésirable de tout grade attribué au régime alimentaire de possible, probable ou certain
Délai: 8 semaines par patient
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Pourcentage de patients qui ont un effet indésirable de tout grade attribué au régime alimentaire de possibles, probables ou certains
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8 semaines par patient
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Activité alimentaire
Délai: 8 semaines par patient
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L'observance alimentaire sera évaluée par des modifications en série de la glycémie, des cétones, de la trajectoire pondérale, de la composition de la graisse corporelle, de la modification de la fréquence des crises sans ajustement du DEA
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8 semaines par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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