Dieta basada en Atkins modificada con glioma en pacientes con glioblastoma (GLAD)
Viabilidad y efecto biológico de una dieta de ayuno intermitente basada en Atkins modificada en pacientes con glioblastoma (GBM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas malignos tienen una alta tasa glicolítica y dependen de la glucosa para el metabolismo energético. Este llamado "efecto Warburg" o la dependencia de las células tumorales del sistema nervioso central (SNC) en la utilización de glucosa a través de la glucólisis se ha identificado como un objetivo terapéutico potencial en el metabolismo del cáncer. Desde el punto de vista preclínico, la glucosa cerebral reducida a través de la restricción calórica se ha asociado repetidamente con la reducción del tumor y una mejor supervivencia en modelos animales de glioma. Tal trabajo ha llevado a varios estudios clínicos iniciales que evalúan la dieta cetogénica (KD) en pacientes con GBM recurrente.
La dieta modificada de Atkins (MAD) está diseñada para proporcionar una alternativa más apetecible, menos restrictiva pero eficaz a la KD estricta, especialmente para adultos. La MAD no requiere hospitalización para el ayuno inicial, el peso de los alimentos o restricciones dietéticas severas y, en general, se tolera bien, es más fácil de administrar y más práctica para los adultos. El MAD carece de restricción calórica, un componente importante de las terapias dietéticas en investigaciones preclínicas. La evidencia emergente también sugiere que el ayuno a corto plazo puede proporcionar una actividad anticancerígena superior a la restricción calórica a largo plazo y que estos beneficios se han observado sin una pérdida de peso sustancial que se puede observar con la restricción calórica a largo plazo.
En pacientes con glioma, una terapia dietética que combine la amplia aplicación clínica de la MAD con el impacto calórico del ayuno intermitente a corto plazo es, por lo tanto, óptima. Además, el inicio de esta dieta cuando el cáncer ya se ha sometido a una terapia de inducción y está clínica y radiográficamente estable, puede proporcionar el momento óptimo para la intervención metabólica para prevenir la recurrencia o la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico e histopatológico de GBM, haber completado >80 % de la radioterapia concurrente prescrita y temozolomida adyuvante sin toxicidad de grado 3 o 4 de CTCEA, y haber pasado más de 7 meses desde el momento de la finalización de la quimiorradioterapia concurrente.
- Estado funcional de Karnofsky >/= 60.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben ser elegibles para someterse a una dieta cetogénica o basada en Atkins de acuerdo con el índice de masa corporal inicial (IMC, consulte los criterios de exclusión), las condiciones médicas comórbidas (consulte los criterios de exclusión) y la evaluación de laboratorio inicial (consulte los criterios de exclusión).
- Los pacientes deben tener las capacidades mentales apropiadas con suficiente apoyo social para poder completar las actividades de estudio requeridas (es decir, registro de dieta, etc.) y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de un trastorno metabólico que incluye un defecto documentado en el metabolismo de la urea (incluido un historial documentado de gota), deficiencia de carnitina (deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa I o II, deficiencia de carnitina translocasa), metabolismo de ácidos grasos, defectos de beta-oxidación, deficiencia de piruvato carboxilasa, función mitocondrial, porfiria o nefrolitiasis.
- Infección aguda grave.
- IMC > 35,0 o IMC < 20,0.
- Obstrucción intestinal activa, íleo o pancreatitis activa o remota.
- Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa (NYHA >2), infarto de miocardio reciente o fibrilación auricular sintomática.
- Enfermedad renal clínicamente significativa (creatinina >2,0 mg/dL, urea >100 mg/dL).
- Disfunción hepática clínicamente significativa (alanina o aspartato aminotransferasa >7 veces el límite superior de lo normal).
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente.
- Condiciones que pueden aumentar el riesgo de la dieta o reducir significativamente el cumplimiento (es decir, deterioro cognitivo, demencia franca, etc.).
- Otras terapias experimentales concurrentes.
- Alergia a la leche.
- Tratamiento con la dieta Atkins modificada (MAD) por cualquier causa dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Incapacidad del paciente para completar el registro de dieta de 3 días de evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta de un solo brazo
Dieta Atkins intermitente modificada
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Todos los pacientes participarán en la dieta Atkins modificada e intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la dieta Atkins modificada intermitente en pacientes con GBM evaluada por el porcentaje de pacientes capaces de permanecer en la dieta y alcanzar los objetivos nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
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Porcentaje de pacientes capaces de seguir la dieta y alcanzar los objetivos nutricionales definidos por la evaluación acumulativa de los registros de la dieta recopilados en las semanas 4, 6 y 8 con un 60 % de cumplimiento definido como resultado positivo
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8 semanas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad biológica medida por glutamato cerebral antes y después del estudio y concentraciones de glutamina evaluadas por MRS.
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
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Medido por las concentraciones de glutamato y glutamina cerebral antes y después del estudio evaluadas por MRS.
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8 semanas por paciente
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Tolerabilidad evaluada por el porcentaje de pacientes que tienen una reacción adversa de cualquier grado atribuida a la dieta de posible, probable o definitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
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Porcentaje de pacientes que tienen una reacción adversa de cualquier grado atribuida a la dieta de posible, probable o definitiva
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8 semanas por paciente
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Actividad Dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas por paciente
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El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante cambios en serie en la glucosa sérica, las cetonas, la trayectoria del peso, la composición de la grasa corporal, el cambio en la frecuencia de las convulsiones sin ajuste del DEA
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8 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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