Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliomem modifikovaná Atkinsova dieta u pacientů s glioblastomem (GLAD)

19. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proveditelnost a biologický účinek modifikované Atkinsovy diety s přerušovaným hladověním u pacientů s glioblastomem (GBM)

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a biologickou aktivitu modifikované Atkinsovy diety kombinované s krátkodobým přerušovaným hladověním, GLioma Atkins-based Diet (GLAD), u pacientů s GBM centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní gliomy mají vysokou glykolytickou rychlost a energetický metabolismus je závislý na glukóze. Tento takzvaný "Warburgův efekt" neboli závislost nádorových buněk centrálního nervového systému (CNS) na využití glukózy prostřednictvím glykolýzy byl identifikován jako potenciální terapeutický cíl v metabolismu rakoviny. Preklinicky byla snížená cerebrální glukóza prostřednictvím omezení kalorií opakovaně spojena se snížením nádoru a zlepšeným přežitím u zvířecích modelů s gliomem. Tato práce vedla k několika časným klinickým studiím hodnotícím ketogenní dietu (KD) u pacientů s recidivující GBM.

Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) je navržena tak, aby poskytovala chutnější, méně omezující, ale účinnou alternativu k přísné KD, zejména pro dospělé. MAD nevyžaduje hospitalizaci pro počáteční hladovění, váhu jídla nebo závažná dietní omezení a je obecně dobře snášena, snáze se podává a pro dospělé je praktičtější. MAD postrádá omezení kalorií, což je důležitá součást dietních terapií v preklinických výzkumech. Nové důkazy také naznačují, že krátkodobý půst může poskytnout lepší protirakovinnou aktivitu než dlouhodobé omezení kalorií a že tyto výhody byly pozorovány bez podstatného úbytku hmotnosti, který lze pozorovat při dlouhodobém omezení kalorií.

U pacientů s gliomem je proto optimální dietoterapie, která kombinuje širokou klinickou aplikaci MAD s kalorickým dopadem krátkodobého intermitentního hladovění. Navíc zahájení této diety, když rakovina již prošla indukční terapií a je klinicky a radiograficky stabilní, může poskytnout optimální čas pro metabolickou intervenci, aby se zabránilo recidivě nebo progresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít klinickou a histopatologickou diagnózu GBM, musí mít dokončeno > 80 % předepsané souběžné radiační terapie a adjuvantní terapie temozolomidem bez toxicity CTCEA stupně 3 nebo 4 a musí být starší než 7 měsíců od dokončení souběžné chemoradioterapie.
  2. Stav výkonu podle Karnofského >/= 60.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Pacienti musí být způsobilí podstoupit ketogenní nebo Atkinsovu dietu podle základního indexu tělesné hmotnosti (BMI, viz vylučovací kritéria), komorbidních zdravotních stavů (viz vylučovací kritéria) a základního laboratorního vyšetření (viz vylučovací kritéria).
  5. Pacienti musí mít odpovídající mentální schopnosti s dostatečnou sociální podporou, aby byli schopni dokončit požadované studijní aktivity (tj. dietní záznam atd.) a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metabolickou poruchou v anamnéze včetně zdokumentovaného defektu metabolismu močoviny (včetně zdokumentované anamnézy dny), deficitem karnitinu (primární deficit karnitinu, deficit karnitinpalmitoyltransferázy I nebo II, deficit karnitintranslokázy), metabolismem mastných kyselin, defekty beta-oxidace, nedostatek pyruvátkarboxylázy, mitochondriální funkce, porfyrie nebo nefrolitiáza.
  2. Těžká akutní infekce.
  3. BMI > 35,0 nebo BMI < 20,0.
  4. Aktivní střevní obstrukce, ileus nebo aktivní nebo vzdálená pankreatitida.
  5. Klinicky významné srdeční selhání (NYHA >2), nedávný infarkt myokardu nebo symptomatická fibrilace síní.
  6. Klinicky významné onemocnění ledvin (kreatinin >2,0 mg/dl, močovina >100 mg/dl).
  7. Klinicky významná jaterní dysfunkce (alanin nebo aspartátaminotransferáza > 7násobek horní hranice normy).
  8. Pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus.
  9. Stavy, které mohou zvýšit riziko diety nebo významně snížit compliance (tj. kognitivní poruchy, otevřená demence atd.).
  10. Jiné souběžné experimentální terapie.
  11. Alergie na mléko.
  12. Léčba modifikovanou Atkinsovou dietou (MAD) z jakékoli příčiny během 9 měsíců před zařazením do studie
  13. Neschopnost pacienta dokončit základní screening 3denní dietní záznam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruká dieta
Přerušovaná, upravená Atkinsova dieta
Jiný: Úprava stravy
Všichni pacienti se budou účastnit přerušované, upravené Atkinsovy diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intermitentní modifikované Atkinsovy diety u pacientů s GBM hodnocena procentem pacientů schopných zůstat na dietě a dosáhnout nutričních cílů
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
Procento pacientů schopných zůstat na dietě a dosáhnout nutričních cílů definovaných kumulativním hodnocením dietních záznamů shromážděných ve 4., 6. a 8. týdnu s 60% dokončením definovaným jako pozitivní výsledky
8 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická aktivita měřená koncentracemi cerebrálního glutamátu a glutaminu před studiem a po něm pomocí MRS.
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
Měřeno koncentracemi cerebrálního glutamátu a glutaminu před studiem a po něm stanovenými pomocí MRS.
8 týdnů na pacienta
Snášenlivost hodnocena procentem pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí reakce jakéhokoli stupně přisuzovaná dietě možné, pravděpodobné nebo jednoznačné
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
Procento pacientů, u kterých došlo k nežádoucí reakci jakéhokoli stupně přisuzované dietě možné, pravděpodobné nebo definitivní
8 týdnů na pacienta
Dietní činnost
Časové okno: 8 týdnů na pacienta
Kompliance stravy bude hodnocena sériovými změnami sérové ​​glukózy, ketonů, trajektorie hmotnosti, složení tělesného tuku, změnou frekvence záchvatů bez úpravy AED
8 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Úprava stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit