Glioma gemodificeerd Atkins-gebaseerd dieet bij patiënten met glioblastoom (GLAD)
De haalbaarheid en het biologische effect van een aangepast Atkins-gebaseerd intermitterend vastendieet bij patiënten met glioblastoom (GBM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige gliomen hebben een hoge glycolytische snelheid en zijn afhankelijk van glucose voor het energiemetabolisme. Dit zogenaamde "Warburg-effect" of de afhankelijkheid van tumorcellen van het centrale zenuwstelsel (CZS) van glucosegebruik door glycolyse is geïdentificeerd als een potentieel therapeutisch doelwit bij het metabolisme van kanker. Preklinisch is verlaagde cerebrale glucose via calorierestrictie herhaaldelijk in verband gebracht met tumorreductie en verbeterde overleving in diermodellen met glioom. Dergelijk werk heeft geleid tot verschillende vroege klinische studies ter evaluatie van het ketogene dieet (KD) bij patiënten met recidiverende GBM.
Het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) is ontworpen om een smakelijker, minder restrictief maar effectief alternatief te bieden voor de strikte KD, vooral voor volwassenen. De MAD vereist geen intramurale opname voor aanvankelijk vasten, gewicht van voedsel of ernstige dieetbeperkingen en wordt over het algemeen goed verdragen, gemakkelijker toe te dienen en praktischer voor volwassenen. De MAD mist caloriebeperking, een belangrijk onderdeel van dieettherapieën in preklinisch onderzoek. Opkomend bewijs suggereert ook dat vasten op korte termijn een superieure werking tegen kanker kan bieden in plaats van caloriebeperking op lange termijn en dat deze voordelen zijn waargenomen zonder substantieel gewichtsverlies dat kan worden waargenomen bij caloriebeperking op langere termijn.
Bij glioompatiënten is een dieettherapie die de brede klinische toepassing van de MAD combineert met de calorische impact van kortdurend intermitterend vasten daarom optimaal. Bovendien kan het starten van dit dieet wanneer de kanker al inductietherapie heeft ondergaan en klinisch en radiografisch stabiel is, het optimale moment zijn voor metabole interventie om herhaling of progressie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een klinische en histopathologische diagnose van GBM hebben, >80% van de voorgeschreven gelijktijdige bestralingstherapie en adjuvante temozolomide zonder CTCEA graad 3 of 4 toxiciteit hebben voltooid, en meer dan 7 maanden zijn verstreken vanaf het moment van voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie.
- Prestatiestatus Karnofsky >/= 60.
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor een ketogeen of Atkins-dieet volgens de baseline body mass index (BMI, zie uitsluitingscriteria), comorbide medische aandoeningen (zie uitsluitingscriteria) en baseline laboratoriumonderzoek (zie uitsluitingscriteria).
- Patiënten moeten over de juiste mentale capaciteiten beschikken met voldoende sociale ondersteuning om de vereiste studieactiviteiten (d.w.z. dieetdossier, enz.) en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een stofwisselingsstoornis, waaronder een gedocumenteerd defect in het ureummetabolisme (inclusief een gedocumenteerde geschiedenis van jicht), carnitinedeficiëntie (primaire carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase I- of II-deficiëntie, carnitinetranslocasedeficiëntie), vetzuurmetabolisme, beta-oxidatiedefecten, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, mitochondriale functie, porfyrie of nefrolithiase.
- Ernstige acute infectie.
- BMI > 35,0 of BMI < 20,0.
- Actieve darmobstructie, ileus of actieve of externe pancreatitis.
- Klinisch significant hartfalen (NYHA >2), recent myocardinfarct of symptomatisch atriumfibrilleren.
- Klinisch significante nierziekte (creatinine >2,0 mg/dl, ureum >100 mg/dl).
- Klinisch significante leverfunctiestoornis (alanine of aspartaataminotransferase >7 keer de bovengrens van normaal).
- Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Omstandigheden die het risico van het dieet kunnen verhogen of de therapietrouw aanzienlijk kunnen verminderen (d.w.z. cognitieve stoornissen, openlijke dementie, enz.).
- Andere gelijktijdige experimentele therapieën.
- Melk allergie.
- Behandeling met het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) voor welke oorzaak dan ook binnen de 9 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënt onvermogen om baseline screening 3-daagse dieet record te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig dieet
Intermitterend, aangepast Atkins-dieet
|
Alle patiënten zullen deelnemen aan het intermitterende, aangepaste Atkins-dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van intermitterend aangepast Atkins-dieet bij patiënten met GBM beoordeeld door het percentage patiënten dat in staat is om op het dieet te blijven en voedingsdoelen te bereiken
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Percentage patiënten dat in staat is om op dieet te blijven en voedingsdoelen te bereiken zoals gedefinieerd door cumulatieve beoordeling van dieetgegevens verzameld in week 4, 6 en 8 met een voltooiing van 60% gedefinieerd als een positief resultaat
|
8 weken per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische activiteit gemeten door pre- en post-studie cerebrale glutamaat- en glutamineconcentraties beoordeeld door MRS.
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Gemeten door pre- en post-studie cerebrale glutamaat- en glutamineconcentraties beoordeeld door MRS.
|
8 weken per patiënt
|
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door het percentage patiënten met een bijwerking van welke graad dan ook die wordt toegeschreven aan het dieet van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Percentage patiënten met een bijwerking van welke graad dan ook toegeschreven aan het dieet van mogelijk, waarschijnlijk of zeker
|
8 weken per patiënt
|
|
Dieet Activiteit
Tijdsspanne: 8 weken per patiënt
|
Naleving van het dieet zal worden beoordeeld door opeenvolgende veranderingen in serumglucose, ketonen, gewichtstraject, lichaamsvetsamenstelling, verandering in aanvalsfrequentie zonder AED-aanpassing
|
8 weken per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .