Gliooma modifioitu Atkins-pohjainen ruokavalio potilailla, joilla on glioblastooma (GLAD)
Muokatun Atkins-pohjaisen jaksottaisen paastodieetin toteutettavuus ja biologiset vaikutukset potilailla, joilla on glioblastooma (GBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisilla glioomilla on korkea glykolyyttinen nopeus, ja niiden energia-aineenvaihdunta riippuu glukoosista. Tämä niin kutsuttu "Warburg-ilmiö" tai keskushermoston (CNS) kasvainsolujen riippuvuus glukoosin käytöstä glykolyysin kautta on tunnistettu mahdolliseksi terapeuttiseksi kohteeksi syövän aineenvaihdunnassa. Prekliinisesti alentunut aivoglukoosi kalorirajoituksen kautta on toistuvasti yhdistetty kasvaimen vähenemiseen ja parantuneeseen eloonjäämiseen glioomaeläinmalleissa. Tällainen työ on johtanut useisiin varhaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on arvioitu ketogeenistä ruokavaliota (KD) potilailla, joilla on toistuva GBM.
Modifioitu Atkinsin ruokavalio (MAD) on suunniteltu tarjoamaan maukkaampi, vähemmän rajoittava mutta tehokas vaihtoehto tiukalle KD:lle, erityisesti aikuisille. MAD ei vaadi sairaalahoitoa alkupaaston, ruuan painon tai vakavien ruokavaliorajoitusten vuoksi, ja se on yleensä hyvin siedetty, helpompi antaa ja käytännöllisempi aikuisille. MAD:sta puuttuu kalorirajoitus, joka on prekliinisissä tutkimuksissa tärkeä osa ruokavaliohoitoa. Uudet todisteet viittaavat myös siihen, että lyhytaikainen paasto voi tarjota paremman syövän vastaisen vaikutuksen kuin pitkäaikainen kalorirajoitus ja että nämä edut on havaittu ilman merkittävää painonpudotusta, joka voidaan havaita pidemmällä aikavälillä kalorirajoituksella.
Glioomapotilailla ruokavaliohoito, jossa yhdistyvät MAD:n laaja kliininen sovellus lyhytaikaisen jaksottaisen paaston kalorivaikutukseen, on siksi optimaalinen. Lisäksi tämän ruokavalion aloittaminen, kun syöpä on jo käynyt induktiohoidon ja on kliinisesti ja radiografisesti stabiili, voi tarjota optimaalisen ajan metaboliselle interventiolle uusiutumisen tai etenemisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliininen ja histopatologinen GBM-diagnoosi, heillä on oltava yli 80 % määrätystä samanaikaisesta sädehoidosta ja adjuvanttitemotsolomidista ilman CTCEA-asteen 3 tai 4 toksisuutta, ja potilailla on oltava yli 7 kuukautta samanaikaisen kemosädehoidon päättymisestä.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 60.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla kelvollisia ketogeeniseen tai Atkins-pohjaiseen ruokavalioon peruspainoindeksin (BMI, katso poissulkemiskriteerit), samanaikaisten sairauksien (katso poissulkemiskriteerit) ja laboratoriotutkimuksen (katso poissulkemiskriteerit) perusteella.
- Potilaalla on oltava asianmukainen henkinen toimintakyky ja riittävä sosiaalinen tuki, jotta he voivat suorittaa vaadittavat tutkimustoimet (esim. ruokavaliotiedot jne.) ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien dokumentoitu urea-aineenvaihduntahäiriö (mukaan lukien dokumentoitu kihti), karnitiinin puutos (primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi I:n tai II:n puutos, karnitiinitranslokaasin puutos), rasvahappojen aineenvaihdunta, beetahapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasin puutos, mitokondrioiden toiminta, porfyria tai munuaiskivitaasi.
- Vaikea akuutti infektio.
- BMI > 35,0 tai BMI < 20,0.
- Aktiivinen suolitukos, ileus tai aktiivinen tai etähaimatulehdus.
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA >2), äskettäinen sydäninfarkti tai oireinen eteisvärinä.
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl, urea > 100 mg/dl).
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi > 7 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Olosuhteet, jotka voivat lisätä ruokavalion riskiä tai heikentää merkittävästi noudattamista (esim. kognitiivinen heikentyminen, suora dementia jne.).
- Muut samanaikaiset kokeelliset hoidot.
- Maitoallergia.
- Hoito modifioidulla Atkinsin ruokavaliolla (MAD) mistä tahansa syystä 9 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas ei pysty suorittamaan perusseulontaan 3 päivän ruokavaliotietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden ruokavalio
Satunnainen, muokattu Atkinsin ruokavalio
|
Kaikki potilaat osallistuvat jaksoittaiseen, muokattuun Atkinsin ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittain muunnetun Atkins-ruokavalion toteutettavuus GBM-potilailla arvioituna prosenttiosuudella potilaista, jotka pystyvät jatkamaan ruokavaliota ja saavuttamaan ravitsemustavoitteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa per potilas
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät jatkamaan ruokavaliota ja saavuttamaan ravitsemukselliset tavoitteet, jotka on määritelty viikoilla 4, 6 ja 8 kerättyjen ruokavaliotietojen kumulatiivisella arvioinnilla, ja 60 %:n valmistuminen määritellään positiiviseksi tulokseksi
|
8 viikkoa per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen aktiivisuus mitattuna ennen ja jälkeen tutkimusta aivojen glutamaatti- ja glutamiinipitoisuuksilla arvioituna MRS:llä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa per potilas
|
Mitattu ennen ja jälkeen tutkimusta aivoglutamaatti- ja glutamiinipitoisuuksilla, jotka on arvioitu MRS:llä.
|
8 viikkoa per potilas
|
|
Siedettävyys on arvioitu prosentteina potilaista, joilla on minkä tahansa luokan mahdollisen, todennäköisen tai varman ruokavalion aiheuttama haittavaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa per potilas
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai varma ruokavaliosta johtuva haittavaikutus.
|
8 viikkoa per potilas
|
|
Ruokavaliotoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa per potilas
|
Ruokavalion noudattamista arvioidaan sarjamuutoksilla seerumin glukoosissa, ketoneissa, painon liikeradassa, kehon rasvakoostumuksessa ja kohtausten tiheyden muutoksessa ilman AED-säätöä
|
8 viikkoa per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .