Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gliom modificeret Atkins-baseret diæt hos patienter med glioblastom (GLAD)

19. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemførligheden og den biologiske effekt af en modificeret Atkins-baseret intermitterende fastende diæt hos patienter med glioblastom (GBM)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den biologiske aktivitet af en modificeret Atkins-baseret diæt kombineret med kortvarig intermitterende faste, en GLioma Atkins-baseret diæt (GLAD), hos patienter med GBM i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer har en høj glykolytisk hastighed og er afhængige af glukose for energiomsætning. Denne såkaldte "Warburg-effekt" eller afhængigheden af ​​tumorceller i centralnervesystemet (CNS) på glukoseudnyttelse gennem glykolyse er blevet identificeret som et potentielt terapeutisk mål i cancermetabolisme. Præklinisk er reduceret cerebral glukose via kaloriebegrænsning gentagne gange blevet forbundet med tumorreduktion og forbedret overlevelse i gliom-dyremodeller. Et sådant arbejde har ført til flere tidlige kliniske undersøgelser, der evaluerer den ketogene diæt (KD) hos patienter med tilbagevendende GBM.

Den modificerede Atkins-diæt (MAD) er designet til at give et mere velsmagende, mindre restriktivt, men effektivt alternativ til den strenge KD, især for voksne. MAD kræver ikke indlæggelse for indledende faste, vægt af fødevarer eller alvorlige diætrestriktioner og er generelt veltolereret, lettere at administrere og mere praktisk for voksne. MAD mangler kaloriebegrænsning, en vigtig komponent til diætterapier i prækliniske undersøgelser. Nye beviser tyder også på, at kortvarig faste kan give overlegen anti-canceraktivitet i forhold til langsigtet kaloriebegrænsning, og at disse fordele er blevet observeret uden væsentligt vægttab, som kan observeres med længerevarende kaloriebegrænsning.

Hos gliompatienter er en diætterapi, der kombinerer den brede kliniske anvendelse af MAD med kalorieeffekten af ​​kortvarig intermitterende faste, derfor optimal. Desuden kan initiering af denne diæt, når kræften allerede har gennemgået induktionsterapi og er klinisk og radiografisk stabil, give det optimale tidspunkt for metabolisk intervention for at forhindre tilbagefald eller progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en klinisk og histopatologisk diagnose af GBM, have gennemført >80 % af den ordinerede samtidige strålebehandling og adjuverende temozolomid uden CTCEA grad 3 eller 4 toksicitet og være mere end 7 måneder fra tidspunktet for afslutning af samtidig kemoradioterapi.
  2. Karnofsky præstationsstatus >/= 60.
  3. Patienter skal være mindst 18 år.
  4. Patienter skal være berettiget til at gennemgå en ketogen eller Atkins-baseret diæt i henhold til baseline body mass index (BMI, se eksklusionskriterier), komorbide medicinske tilstande (se eksklusionskriterier) og baseline laboratorievurdering (se eksklusionskriterier).
  5. Patienter skal have passende mentale kapaciteter med tilstrækkelig social støtte til at kunne gennemføre påkrævede studieaktiviteter (dvs. kostjournal osv.) og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med en metabolisk lidelse, herunder dokumenteret defekt i urinstofmetabolisme (herunder dokumenteret historie med gigt), carnitin-mangel (primær carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase I eller II-mangel, carnitin-translokase-mangel), fedtsyremetabolisme, beta-oxidationsdefekter, pyruvatcarboxylase-mangel, mitokondriefunktion, porfyri eller nefrolithiasis.
  2. Alvorlig akut infektion.
  3. BMI > 35,0 eller BMI < 20,0.
  4. Aktiv tarmobstruktion, ileus eller aktiv eller fjern pancreatitis.
  5. Klinisk signifikant hjertesvigt (NYHA >2), nyligt myokardieinfarkt eller symptomatisk atrieflimren.
  6. Klinisk signifikant nyresygdom (kreatinin >2,0 mg/dL, urinstof >100 mg/dL).
  7. Klinisk signifikant leverdysfunktion (alanin eller aspartataminotransferase >7 gange den øvre normalgrænse).
  8. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus.
  9. Forhold, der kan øge risikoen for diæten eller væsentligt reducere overholdelse (dvs. kognitiv svækkelse, ærlig demens osv.).
  10. Andre samtidige eksperimentelle terapier.
  11. Mælkeallergi.
  12. Behandling med den modificerede Atkins-diæt (MAD) af enhver årsag inden for de 9 måneder forud for studietilmelding
  13. Patientens manglende evne til at fuldføre baseline screening 3-dages kostjournal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsdiæt
Intermitterende, modificeret Atkins-diæt
Andet: Kostændring
Alle patienter vil deltage i den intermitterende, modificerede Atkins-diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​intermitterende modificeret Atkins-diæt hos patienter med GBM vurderet efter procent af patienterne, der er i stand til at forblive på diæten og opnå ernæringsmål
Tidsramme: 8 uger pr. patient
Procentdel af patienter, der er i stand til at forblive på diæten og nå ernæringsmål som defineret ved kumulativ vurdering af diætregistreringer indsamlet i uge 4, 6 og 8 med en 60 % fuldførelse defineret som et positivt resultat
8 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet målt ved præ- og post-studie cerebrale glutamat- og glutaminkoncentrationer vurderet ved MRS.
Tidsramme: 8 uger pr. patient
Målt ved præ- og post-studie cerebrale glutamat- og glutaminkoncentrationer vurderet ved MRS.
8 uger pr. patient
Tolerabilitet vurderet af procent af patienter, som har en bivirkning af enhver grad, der tilskrives diæten af ​​mulig, sandsynlig eller bestemt
Tidsramme: 8 uger pr. patient
Procentdel af patienter, der har en bivirkning af enhver grad, der tilskrives diæten af ​​mulig, sandsynlig eller bestemt
8 uger pr. patient
Diætaktivitet
Tidsramme: 8 uger pr. patient
Diætoverholdelse vil blive vurderet ved serielle ændringer i serumglukose, ketoner, vægtbane, kropsfedtsammensætning, ændring i anfaldshyppighed uden AED-justering
8 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Anslået)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Kostændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner