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Dieta a base di Atkins modificata per glioma in pazienti con glioblastoma (GLAD)

19 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

La fattibilità e l'effetto biologico di una dieta a digiuno intermittente modificata basata su Atkins nei pazienti con glioblastoma (GBM)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'attività biologica di una dieta a base di Atkins modificata combinata con il digiuno intermittente a breve termine, una dieta a base di GLioma Atkins (GLAD), in pazienti con GBM del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi maligni hanno un alto tasso glicolitico e dipendono dal glucosio per il metabolismo energetico. Questo cosiddetto "effetto Warburg" o la dipendenza delle cellule tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) dall'utilizzo del glucosio attraverso la glicolisi è stato identificato come un potenziale bersaglio terapeutico nel metabolismo del cancro. Preclinicamente, la riduzione del glucosio cerebrale tramite restrizione calorica è stata ripetutamente associata alla riduzione del tumore e al miglioramento della sopravvivenza nei modelli animali di glioma. Tale lavoro ha portato a diversi studi clinici iniziali che valutano la dieta chetogenica (KD) in pazienti con GBM ricorrente.

La dieta Atkins modificata (MAD) è progettata per fornire un'alternativa più appetibile, meno restrittiva ma efficace alla rigorosa KD, in particolare per gli adulti. Il MAD non richiede il ricovero ospedaliero per il digiuno iniziale, il peso degli alimenti o gravi restrizioni dietetiche ed è generalmente ben tollerato, più facile da somministrare e più pratico per gli adulti. Il MAD manca di restrizione calorica, una componente importante delle terapie dietetiche nelle indagini precliniche. Prove emergenti suggeriscono anche che il digiuno a breve termine può fornire un'attività antitumorale superiore alla restrizione calorica a lungo termine e che questi benefici sono stati osservati senza una sostanziale perdita di peso che può essere osservata con la restrizione calorica a lungo termine.

Nei pazienti con glioma, una terapia dietetica che combini l'ampia applicazione clinica della MAD con l'impatto calorico del digiuno intermittente a breve termine è quindi ottimale. Inoltre, l'inizio di questa dieta quando il cancro è già stato sottoposto a terapia di induzione ed è clinicamente e radiograficamente stabile, può fornire il momento ottimale per l'intervento metabolico per prevenire la recidiva o la progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi clinica e istopatologica di GBM, aver completato oltre l'80% della radioterapia concomitante prescritta e temozolomide adiuvante senza tossicità di grado 3 o 4 CTCEA ed essere trascorsi più di 7 mesi dal completamento della chemioradioterapia concomitante.
  2. Karnofsky performance status >/= 60.
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  4. I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a una dieta chetogenica o a base di Atkins in base all'indice di massa corporea (BMI, vedere criteri di esclusione) al basale, condizioni mediche di comorbidità (vedere criteri di esclusione) e valutazione di laboratorio al basale (vedere criteri di esclusione).
  5. I pazienti devono possedere adeguate capacità mentali con un sostegno sociale sufficiente per poter completare le attività di studio richieste (ad es. registro dietetico, ecc.) e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di disturbo metabolico incluso difetto documentato nel metabolismo dell'urea (inclusa anamnesi documentata di gotta), carenza di carnitina (carenza primaria di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi I o II, carenza di carnitina translocasi), metabolismo degli acidi grassi, difetti di beta-ossidazione, carenza di piruvato carbossilasi, funzione mitocondriale, porfiria o nefrolitiasi.
  2. Infezione acuta grave.
  3. BMI > 35,0 o BMI < 20,0.
  4. Ostruzione intestinale attiva, ileo o pancreatite attiva o remota.
  5. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa (NYHA >2), infarto miocardico recente o fibrillazione atriale sintomatica.
  6. Malattia renale clinicamente significativa (creatinina >2,0 mg/dL, urea >100 mg/dL).
  7. Disfunzione epatica clinicamente significativa (alanina o aspartato aminotransferasi >7 volte il limite superiore della norma).
  8. Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente.
  9. Condizioni che possono aumentare il rischio della dieta o ridurre significativamente la compliance (es. deterioramento cognitivo, demenza franca, ecc.).
  10. Altre terapie sperimentali concomitanti.
  11. Allergia al latte.
  12. Trattamento con la dieta Atkins modificata (MAD) per qualsiasi causa nei 9 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  13. Incapacità del paziente di completare il registro della dieta di 3 giorni dello screening di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a braccio singolo
Dieta Atkins intermittente e modificata
Altro: Modifica della dieta
Tutti i pazienti parteciperanno alla dieta Atkins intermittente e modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della dieta Atkins modificata intermittente in pazienti con GBM valutata dalla percentuale di pazienti in grado di rimanere a dieta e raggiungere obiettivi nutrizionali
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
Percentuale di pazienti in grado di continuare a seguire la dieta e raggiungere gli obiettivi nutrizionali definiti dalla valutazione cumulativa dei registri dietetici raccolti alle settimane 4, 6 e 8 con un completamento del 60% definito come risultato positivo
8 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività biologica misurata dalle concentrazioni di glutammato cerebrale e glutammina prima e dopo lo studio valutate mediante MRS.
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
Misurato dalle concentrazioni di glutammato cerebrale e glutammina prima e dopo lo studio valutate mediante MRS.
8 settimane per paziente
Tollerabilità valutata dalla percentuale di pazienti che hanno una reazione avversa di qualsiasi grado attribuita alla dieta di possibile, probabile o certa
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
Percentuale di pazienti che hanno una reazione avversa di qualsiasi grado attribuita alla dieta come possibile, probabile o certa
8 settimane per paziente
Attività dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane per paziente
La conformità dietetica sarà valutata mediante variazioni seriali di glucosio sierico, chetoni, traiettoria del peso, composizione del grasso corporeo, variazione della frequenza delle crisi senza aggiustamento dell'AED
8 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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