Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gliom modifisert Atkins-basert diett hos pasienter med glioblastom (GLAD)

19. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Gjennomførbarheten og den biologiske effekten av en modifisert Atkins-basert intermitterende fastende diett hos pasienter med glioblastom (GBM)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og den biologiske aktiviteten til et modifisert Atkins-basert kosthold kombinert med kortvarig intermitterende faste, en GLioma Atkins-basert diett (GLAD), hos pasienter med GBM i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer har høy glykolytisk hastighet og er avhengig av glukose for energiomsetning. Denne såkalte "Warburg-effekten" eller avhengigheten av tumorceller i sentralnervesystemet (CNS) på glukoseutnyttelse gjennom glykolyse har blitt identifisert som et potensielt terapeutisk mål i kreftmetabolismen. Preklinisk har redusert cerebral glukose via kalorirestriksjon gjentatte ganger blitt assosiert med tumorreduksjon og forbedret overlevelse i gliomdyremodeller. Slikt arbeid har ført til flere tidlige kliniske studier som har evaluert ketogen diett (KD) hos pasienter med tilbakevendende GBM.

Den modifiserte Atkins-dietten (MAD) er designet for å gi et mer velsmakende, mindre restriktivt, men effektivt alternativ til den strenge KD, spesielt for voksne. MAD krever ikke innleggelse på innleggelse for innledende faste, vekt på mat eller alvorlige diettbegrensninger og tolereres generelt godt, lettere å administrere og mer praktisk for voksne. MAD mangler kalorirestriksjon, en viktig komponent i kostholdsbehandlinger i prekliniske undersøkelser. Nye bevis tyder også på at kortvarig faste kan gi overlegen anti-kreftaktivitet til langsiktig kaloribegrensning, og at disse fordelene har blitt observert uten betydelig vekttap som kan observeres med langsiktig kaloribegrensning.

Hos gliompasienter er en diettbehandling som kombinerer den brede kliniske anvendelsen av MAD med kalorieffekten av kortvarig intermitterende faste derfor optimal. Videre kan initiering av denne dietten når kreften allerede har gjennomgått induksjonsterapi og er klinisk og radiografisk stabil, gi det optimale tidspunktet for metabolsk intervensjon for å forhindre tilbakefall eller progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en klinisk og histopatologisk diagnose av GBM, ha fullført >80 % av foreskrevet samtidig strålebehandling og adjuvant temozolomid uten CTCEA grad 3 eller 4 toksisitet, og være mer enn 7 måneder fra tidspunktet for fullføring av samtidig kjemoradioterapi.
  2. Karnofsky ytelsesstatus >/= 60.
  3. Pasienter må være minst 18 år.
  4. Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå en ketogen eller Atkins-basert diett i henhold til baseline body mass index (BMI, se eksklusjonskriterier), komorbide medisinske tilstander (se eksklusjonskriterier) og baseline laboratorievurdering (se eksklusjonskriterier).
  5. Pasienter må ha passende mentale evner med tilstrekkelig sosial støtte for å kunne gjennomføre nødvendige studieaktiviteter (dvs. kostholdsjournal, etc) og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en stoffskifteforstyrrelse i anamnesen, inkludert dokumentert defekt i ureametabolisme (inkludert dokumentert historie med gikt), karnitinmangel (primær karnitinmangel, karnitinpalmitoyltransferase I eller II-mangel, karnitintranslokasemangel), fettsyremetabolisme, beta-oksidasjonsdefekter, pyruvat-karboksylase-mangel, mitokondriell funksjon, porfyri eller nefrolithiasis.
  2. Alvorlig akutt infeksjon.
  3. BMI > 35,0 eller BMI < 20,0.
  4. Aktiv tarmobstruksjon, ileus eller aktiv eller ekstern pankreatitt.
  5. Klinisk signifikant hjertesvikt (NYHA >2), nylig hjerteinfarkt eller symptomatisk atrieflimmer.
  6. Klinisk signifikant nyresykdom (kreatinin >2,0 mg/dL, urea >100 mg/dL).
  7. Klinisk signifikant leverdysfunksjon (alanin eller aspartataminotransferase >7 ganger øvre normalgrense).
  8. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus.
  9. Forhold som kan øke risikoen for dietten eller redusere etterlevelsen betydelig (dvs. kognitiv svikt, ærlig demens, etc).
  10. Andre samtidige eksperimentelle terapier.
  11. Melkeallergi.
  12. Behandling med den modifiserte Atkins-dietten (MAD) uansett årsak innen 9 måneder før studieregistrering
  13. Pasientens manglende evne til å fullføre baseline screening 3-dagers diettjournal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsdiett
Intermitterende, modifisert Atkins-diett
Annen: Kostholdsendringer
Alle pasienter vil delta i den intermitterende, modifiserte Atkins-dietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intermitterende modifisert Atkins-diett hos pasienter med GBM vurdert av prosent av pasientene som er i stand til å forbli på dietten og oppnå ernæringsmål
Tidsramme: 8 uker per pasient
Prosent av pasienter i stand til å forbli på dietten og oppnå ernæringsmål som definert ved kumulativ vurdering av diettregistreringer samlet ved uke 4, 6 og 8 med en fullføring på 60 % definert som positive resultater
8 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet målt ved pre- og post-studie cerebralt glutamat og glutaminkonsentrasjoner vurdert av MRS.
Tidsramme: 8 uker per pasient
Målt ved pre- og post-studie cerebralt glutamat og glutamin konsentrasjoner vurdert av MRS.
8 uker per pasient
Tolerabilitet vurdert av prosent av pasienter som har en bivirkning av en hvilken som helst grad som tilskrives dietten av mulig, sannsynlig eller bestemt
Tidsramme: 8 uker per pasient
Prosent av pasienter som har en bivirkning av hvilken som helst grad tilskrevet dietten av mulig, sannsynlig eller bestemt
8 uker per pasient
Kostholdsaktivitet
Tidsramme: 8 uker per pasient
Kostholdsoverholdelse vil bli vurdert av serielle endringer i serumglukose, ketoner, vektbane, kroppsfettsammensetning, endring i anfallsfrekvens uten AED-justering
8 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere