Zmodyfikowana dieta oparta na glejaku Atkinsa u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GLAD)
Wykonalność i efekt biologiczny zmodyfikowanej diety na czczo opartej na diecie Atkinsa u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złośliwe glejaki mają wysoki wskaźnik glikolizy i są zależne od glukozy w metabolizmie energetycznym. Ten tak zwany „efekt Warburga” lub zależność komórek nowotworowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) od wykorzystania glukozy poprzez glikolizę została zidentyfikowana jako potencjalny cel terapeutyczny w metabolizmie raka. Przedklinicznie obniżony poziom glukozy w mózgu poprzez ograniczenie kalorii był wielokrotnie kojarzony z redukcją guza i poprawą przeżywalności w modelach zwierzęcych glejaka. Taka praca doprowadziła do kilku wczesnych badań klinicznych oceniających dietę ketogeniczną (KD) u pacjentów z nawracającym GBM.
Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) ma na celu zapewnienie smaczniejszej, mniej restrykcyjnej, ale skutecznej alternatywy dla ścisłej KD, szczególnie dla dorosłych. MAD nie wymaga hospitalizacji z powodu początkowego postu, masy żywności lub poważnych ograniczeń dietetycznych i jest ogólnie dobrze tolerowany, łatwiejszy do podawania i bardziej praktyczny dla dorosłych. MAD nie ogranicza kalorii, co jest ważnym elementem terapii dietetycznych w badaniach przedklinicznych. Pojawiające się dowody sugerują również, że krótkoterminowy post może zapewniać lepsze działanie przeciwnowotworowe niż długoterminowe ograniczenie kalorii i że te korzyści zaobserwowano bez znacznej utraty wagi, którą można zaobserwować przy długotrwałym ograniczeniu kalorii.
W przypadku pacjentów z glejakiem optymalna jest zatem terapia dietetyczna, która łączy szerokie zastosowanie kliniczne MAD z kalorycznym wpływem krótkotrwałego przerywanego postu. Co więcej, rozpoczęcie tej diety, gdy rak przeszedł już terapię indukcyjną i jest stabilny klinicznie i radiologicznie, może zapewnić optymalny czas na interwencję metaboliczną, aby zapobiec nawrotowi lub progresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczne i histopatologiczne rozpoznanie GBM, ukończyć >80% przepisanej jednoczesnej radioterapii i leczenia uzupełniającego temozolomidem bez toksyczności 3. lub 4. stopnia CTCEA, a od czasu zakończenia równoczesnej chemioradioterapii minęło więcej niż 7 miesięcy.
- Stan sprawności Karnofsky'ego >/= 60.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do przejścia na dietę ketogeniczną lub opartą na diecie Atkinsa zgodnie z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI, patrz kryteria wykluczenia), współistniejącymi schorzeniami (patrz kryteria wykluczenia) oraz wyjściową oceną laboratoryjną (patrz kryteria wykluczenia).
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie zdolności umysłowe i mieć wystarczające wsparcie społeczne, aby móc ukończyć wymagane działania badawcze (tj. zapis diety itp.) i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi w wywiadzie, w tym udokumentowanymi zaburzeniami metabolizmu mocznika (w tym udokumentowaną dną moczanową w wywiadzie), niedoborem karnityny (pierwotny niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny I lub II, niedobór translokazy karnityny), metabolizmem kwasów tłuszczowych, zaburzeniami beta-oksydacji, niedobór karboksylazy pirogronianowej, czynność mitochondriów, porfiria lub kamica nerkowa.
- Ciężka ostra infekcja.
- BMI > 35,0 lub BMI < 20,0.
- Aktywna niedrożność jelit, niedrożność jelit lub aktywne lub odległe zapalenie trzustki.
- Klinicznie istotna niewydolność serca (NYHA >2), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub objawowe migotanie przedsionków.
- Klinicznie istotna choroba nerek (kreatynina >2,0 mg/dl, mocznik >100 mg/dl).
- Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa >7 razy powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
- Stany, które mogą zwiększać ryzyko stosowania diety lub znacznie ograniczać przestrzeganie zaleceń (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, jawne otępienie itp.).
- Inne równoległe terapie eksperymentalne.
- Alergia na mleko.
- Leczenie zmodyfikowaną dietą Atkinsa (MAD) z dowolnej przyczyny w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niezdolność pacjenta do ukończenia podstawowego badania przesiewowego 3-dniowego zapisu diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta jednoramienna
Przerywana, zmodyfikowana dieta Atkinsa
|
Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w przerywanej, zmodyfikowanej diecie Atkinsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość stosowania przerywanej zmodyfikowanej diety Atkinsa u pacjentów z GBM oceniana na podstawie odsetka pacjentów zdolnych do utrzymania diety i osiągnięcia celów żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Odsetek pacjentów zdolnych do pozostania na diecie i osiągnięcia celów żywieniowych określonych na podstawie skumulowanej oceny zapisów diety zebranych w 4, 6 i 8 tygodniu z 60% zakończeniem określanym jako wynik pozytywny
|
8 tygodni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność biologiczna mierzona na podstawie stężeń glutaminianu i glutaminy w mózgu przed i po badaniu ocenianych metodą MRS.
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Mierzone na podstawie stężeń glutaminianu i glutaminy w mózgu przed i po badaniu ocenianych metodą MRS.
|
8 tygodni na pacjenta
|
|
Tolerancja oceniana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana dowolnego stopnia przypisywana diecie możliwej, prawdopodobnej lub określonej
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana dowolnego stopnia związana z dietą: możliwa, prawdopodobna lub zdecydowana
|
8 tygodni na pacjenta
|
|
Aktywność dietetyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Stosowanie się do zaleceń dietetycznych będzie oceniane na podstawie serii zmian stężenia glukozy w surowicy, ciał ketonowych, trajektorii masy ciała, składu tkanki tłuszczowej, zmiany częstości napadów bez dostosowania AED
|
8 tygodni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .