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胶质母细胞瘤患者的胶质瘤改良阿特金斯饮食 (GLAD)

2020年5月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

改良阿特金斯间歇性禁食饮食对胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的可行性和生物学效应

本研究的主要目标是评估改良的基于阿特金斯的饮食与短期间歇性禁食相结合的可行性和生物学活性,即胶质瘤阿特金斯饮食 (GLAD),用于治疗中枢神经系统 GBM 患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

恶性神经胶质瘤具有高糖酵解率,并且依赖于葡萄糖进行能量代谢。 这种所谓的“Warburg 效应”或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤细胞通过糖酵解对葡萄糖利用的依赖已被确定为癌症代谢的潜在治疗靶点。 在临床前,通过限制卡路里减少脑葡萄糖与神经胶质瘤动物模型中的肿瘤减少和生存率提高有关。 此类工作已导致多项早期临床研究评估复发性 GBM 患者的生酮饮食 (KD)。

改良阿特金斯饮食法 (MAD) 旨在为严格的 KD 提供一种更美味、限制更少但更有效的替代方案,尤其适用于成人。 MAD 不需要因初始禁食、食物重量或严格的饮食限制而住院,并且通常耐受性良好,更易于管理,对成人更实用。 MAD 没有卡路里限制,这是临床前研究中饮食疗法的重要组成部分。 新出现的证据还表明,短期禁食可能比长期限制卡路里提供更好的抗癌活性,并且已经观察到这些好处,而没有长期卡路里限制可以观察到的显着体重减轻。

因此,在神经胶质瘤患者中,将 MAD 的广泛临床应用与短期间歇性禁食的热量影响相结合的饮食疗法是最佳选择。 此外,当癌症已经接受诱导治疗并且临床和放射学稳定时开始这种饮食可能为代谢干预提供最佳时间,以防止复发或进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须具有 GBM 的临床和组织病理学诊断,已完成 >80% 的规定同步放疗和替莫唑胺辅助治疗且无 CTCEA 3 级或 4 级毒性,并且距离同步放化疗完成时间超过 7 个月。
  2. Karnofsky 性能状态 >/= 60。
  3. 患者必须年满 18 岁。
  4. 根据基线体重指数(BMI,见排除标准)、合并症(见排除标准)和基线实验室评估(见排除标准),患者必须有资格接受生酮饮食或阿特金斯饮食。
  5. 患者必须具有适当的心理能力和足够的社会支持,以便能够完成所需的学习活动(即 饮食记录等)并能提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 有代谢紊乱病史的患者,包括尿素代谢缺陷(包括痛风病史)、肉碱缺乏症(原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶 I 或 II 缺乏症、肉碱转位酶缺乏症)、脂肪酸代谢、β-氧化缺陷,丙酮酸羧化酶缺乏症、线粒体功能、卟啉症或肾结石。
  2. 严重的急性感染。
  3. BMI > 35.0 或 BMI < 20.0。
  4. 活动性肠梗阻、肠梗阻或活动性或远端胰腺炎。
  5. 有临床意义的心力衰竭 (NYHA >2)、近期心肌梗死或有症状的心房颤动。
  6. 有临床意义的肾脏疾病(肌酐 >2.0 mg/dL,尿素 >100 mg/dL)。
  7. 临床上显着的肝功能障碍(丙氨酸或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 7 倍)。
  8. 胰岛素依赖型糖尿病患者。
  9. 可能增加饮食风险或显着降低依从性的情况(即 认知障碍,坦率的痴呆等)。
  10. 其他同时进行的实验疗法。
  11. 牛奶过敏。
  12. 在参加研究前 9 个月内因任何原因接受改良阿特金斯饮食 (MAD) 治疗
  13. 患者无法完成基线筛查 3 天饮食记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂饮食
间歇性改良阿特金斯饮食法
所有患者都将参加间歇性改良阿特金斯饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间歇改良阿特金斯饮食在 GBM 患者中的可行性,通过能够保持饮食并实现营养目标的患者百分比进行评估
大体时间:每位患者 8 周
根据对第 4、6 和 8 周收集的饮食记录的累积评估所定义的能够保持饮食并达到营养目标的患者百分比,完成 60% 定义为阳性结果
每位患者 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRS 评估的研究前和研究后大脑谷氨酸和谷氨酰胺浓度测量的生物活性。
大体时间:每位患者 8 周
通过 MRS 评估的研究前和研究后脑谷氨酸和谷氨酰胺浓度测量。
每位患者 8 周
耐受性由因饮食可能、很可能或确定而产生任何级别不良反应的患者百分比评估
大体时间:每位患者 8 周
因可能、很可能或确定的饮食而出现任何级别不良反应的患者百分比
每位患者 8 周
饮食活动
大体时间:每位患者 8 周
饮食依从性将通过血糖、酮体、体重轨迹、体脂成分、癫痫发作频率变化的连续变化进行评估,无需调整 AED
每位患者 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy E. Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员:Jaishri O. Blakeley, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月3日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月6日

首次发布 (估计)

2014年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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饮食调整的临床试验

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