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Gliom-modifizierte Atkins-basierte Diät bei Patienten mit Glioblastom (GLAD)

19. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Durchführbarkeit und biologische Wirkung einer modifizierten Atkins-basierten intermittierenden Fastendiät bei Patienten mit Glioblastom (GBM)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und biologische Aktivität einer modifizierten Atkins-basierten Diät in Kombination mit kurzfristigem intermittierendem Fasten, einer GLioma-Atkins-basierten Diät (GLAD), bei Patienten mit GBM des zentralen Nervensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gliome haben eine hohe Glykolyserate und sind für den Energiestoffwechsel auf Glukose angewiesen. Dieser sogenannte "Warburg-Effekt" oder die Abhängigkeit von Tumorzellen des Zentralnervensystems (ZNS) von der Glucoseverwertung durch Glykolyse wurde als potenzielles therapeutisches Ziel im Krebsstoffwechsel identifiziert. Präklinisch wurde eine reduzierte zerebrale Glukose durch Kalorienrestriktion wiederholt mit einer Tumorreduktion und einem verbesserten Überleben in Gliom-Tiermodellen in Verbindung gebracht. Diese Arbeit hat zu mehreren frühen klinischen Studien geführt, in denen die ketogene Diät (KD) bei Patienten mit rezidivierendem GBM untersucht wurde.

Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) soll eine schmackhaftere, weniger restriktive, aber wirksame Alternative zur strengen KD bieten, insbesondere für Erwachsene. Die MAD erfordert keine stationäre Aufnahme für das anfängliche Fasten, das Gewicht der Lebensmittel oder strenge diätetische Einschränkungen und ist im Allgemeinen gut verträglich, einfacher zu verabreichen und für Erwachsene praktischer. Dem MAD fehlt die Kalorienrestriktion, ein wichtiger Bestandteil diätetischer Therapien in präklinischen Untersuchungen. Neuere Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass kurzfristiges Fasten eine überlegene Anti-Krebs-Aktivität gegenüber langfristiger Kalorieneinschränkung bieten kann und dass diese Vorteile ohne wesentlichen Gewichtsverlust beobachtet wurden, der bei längerfristiger Kalorieneinschränkung beobachtet werden kann.

Bei Gliompatienten ist daher eine Diättherapie optimal, die die breite klinische Anwendung der MAD mit der kalorischen Wirkung des kurzzeitigen intermittierenden Fastens kombiniert. Darüber hinaus kann der Beginn dieser Diät, wenn der Krebs bereits einer Induktionstherapie unterzogen wurde und klinisch und radiologisch stabil ist, den optimalen Zeitpunkt für eine metabolische Intervention bieten, um ein Wiederauftreten oder Fortschreiten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine klinische und histopathologische Diagnose von GBM haben, > 80 % der verschriebenen gleichzeitigen Strahlentherapie und adjuvanten Temozolomid ohne Toxizität des CTCEA-Grades 3 oder 4 abgeschlossen haben und älter als 7 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie sein.
  2. Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten müssen gemäß dem Body-Mass-Index (BMI, siehe Ausschlusskriterien), komorbiden Erkrankungen (siehe Ausschlusskriterien) und der Laborbeurteilung (siehe Ausschlusskriterien) für eine ketogene oder Atkins-basierte Diät geeignet sein.
  5. Die Patienten müssen über angemessene geistige Fähigkeiten mit ausreichender sozialer Unterstützung verfügen, um die erforderlichen Studienaktivitäten (d. h. Ernährungsprotokoll usw.) und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Stoffwechselstörung in der Vorgeschichte, einschließlich dokumentiertem Defekt im Harnstoffstoffwechsel (einschließlich dokumentierter Gicht in der Vorgeschichte), Carnitinmangel (primärer Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-I- oder -II-Mangel, Carnitin-Translocase-Mangel), Fettsäurestoffwechsel, Beta-Oxidationsdefekten, Pyruvat-Carboxylase-Mangel, mitochondriale Funktion, Porphyrie oder Nephrolithiasis.
  2. Schwere akute Infektion.
  3. BMI > 35,0 oder BMI < 20,0.
  4. Aktiver Darmverschluss, Ileus oder aktive oder entfernte Pankreatitis.
  5. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA >2), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder symptomatisches Vorhofflimmern.
  6. Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin >2,0 mg/dl, Harnstoff >100 mg/dl).
  7. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase > 7-fache Obergrenze des Normalwerts).
  8. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.
  9. Bedingungen, die das Risiko der Diät erhöhen oder die Compliance erheblich verringern können (z. kognitive Beeinträchtigung, offene Demenz usw.).
  10. Andere gleichzeitige experimentelle Therapien.
  11. Milchallergie.
  12. Behandlung mit der modifizierten Atkins-Diät (MAD) aus irgendeinem Grund innerhalb der 9 Monate vor Studieneinschluss
  13. Unfähigkeit des Patienten, das 3-Tage-Ernährungsprotokoll des Grundlinien-Screenings abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Ernährung
Intermittierende, modifizierte Atkins-Diät
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Alle Patienten nehmen an der intermittierenden, modifizierten Atkins-Diät teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer intermittierenden modifizierten Atkins-Diät bei Patienten mit GBM, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die in der Lage sind, die Diät einzuhalten und Ernährungsziele zu erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, die Diät beizubehalten und die Ernährungsziele zu erreichen, wie durch die kumulative Bewertung der in den Wochen 4, 6 und 8 gesammelten Diätaufzeichnungen definiert, wobei ein Abschluss von 60 % als positives Ergebnis definiert wird
8 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Aktivität, gemessen durch zerebrale Glutamat- und Glutaminkonzentrationen vor und nach der Studie, bewertet durch MRS.
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
Gemessen anhand der zerebralen Glutamat- und Glutaminkonzentrationen vor und nach der Studie, bewertet durch MRS.
8 Wochen pro Patient
Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, bei denen eine Nebenwirkung jeglichen Grades auf die Ernährung als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig zurückzuführen ist
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung jeglichen Grades auf die Ernährung zurückzuführen ist, möglich, wahrscheinlich oder definitiv
8 Wochen pro Patient
Diätetische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen pro Patient
Die Diät-Compliance wird durch fortlaufende Änderungen von Serumglukose, Ketonkörpern, Gewichtsverlauf, Körperfettzusammensetzung, Änderung der Anfallshäufigkeit ohne AED-Anpassung bewertet
8 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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