Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gliom modifierad Atkins-baserad kost hos patienter med glioblastom (GLAD)

19 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Genomförbarheten och den biologiska effekten av en modifierad Atkins-baserad intermittent fastediet hos patienter med glioblastom (GBM)

Det primära målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och den biologiska aktiviteten av en modifierad Atkins-baserad diet i kombination med kortvarig intermittent fasta, en GLioma Atkins-baserad diet (GLAD), hos patienter med GBM i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gliom har en hög glykolytisk hastighet och är beroende av glukos för energiomsättning. Denna så kallade "Warburg-effekt" eller beroendet av tumörceller i centrala nervsystemet (CNS) på glukosutnyttjande genom glykolys har identifierats som ett potentiellt terapeutiskt mål i cancermetabolism. Prekliniskt har reducerad cerebral glukos via kalorirestriktion upprepade gånger associerats med tumörreduktion och förbättrad överlevnad i gliomdjurmodeller. Sådant arbete har lett till flera tidiga kliniska studier som utvärderar ketogen diet (KD) hos patienter med återkommande GBM.

Den modifierade Atkins-dieten (MAD) är utformad för att ge ett mer välsmakande, mindre restriktivt men effektivt alternativ till den strikta KD, särskilt för vuxna. MAD kräver inte slutenvård för initial fasta, vikt av livsmedel eller allvarliga dietrestriktioner och tolereras i allmänhet väl, lättare att administrera och mer praktiskt för vuxna. MAD saknar kalorirestriktion, en viktig komponent i kostterapier i prekliniska undersökningar. Nya bevis tyder också på att kortvarig fasta kan ge överlägsen anti-canceraktivitet till långvarig kalorirestriktion och att dessa fördelar har observerats utan betydande viktminskning som kan observeras med långvarig kalorirestriktion.

Hos gliompatienter är därför en dietbehandling som kombinerar den breda kliniska tillämpningen av MAD med kalorieffekten av kortvarig intermittent fasta optimal. Dessutom kan initiering av denna diet när cancern redan har genomgått induktionsterapi och är kliniskt och radiografiskt stabil, ge den optimala tiden för metabolisk intervention för att förhindra återfall eller progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha en klinisk och histopatologisk diagnos av GBM, ha genomfört >80 % av den ordinerade samtidiga strålbehandlingen och adjuvant temozolomid utan CTCEA grad 3 eller 4 toxicitet, och vara mer än 7 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
  2. Karnofsky prestandastatus >/= 60.
  3. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  4. Patienter måste vara berättigade att genomgå en ketogen eller Atkins-baserad diet enligt baseline body mass index (BMI, se uteslutningskriterier), komorbida medicinska tillstånd (se uteslutningskriterier) och baseline laboratoriebedömning (se uteslutningskriterier).
  5. Patienter måste ha lämplig mental förmåga med tillräckligt socialt stöd för att kunna genomföra erforderliga studieaktiviteter (dvs. kostjournal, etc) och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en anamnes på en metabol störning inklusive dokumenterad defekt i ureametabolism (inklusive dokumenterad historia av gikt), karnitinbrist (primär karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferas I eller II-brist, karnitintranslokasbrist), fettsyrametabolism, betaoxidationsdefekter, pyruvatkarboxylasbrist, mitokondriell funktion, porfyri eller nefrolitiasis.
  2. Allvarlig akut infektion.
  3. BMI > 35,0 eller BMI < 20,0.
  4. Aktiv tarmobstruktion, ileus eller aktiv eller avlägsna pankreatit.
  5. Kliniskt signifikant hjärtsvikt (NYHA >2), nyligen genomförd hjärtinfarkt eller symtomatiskt förmaksflimmer.
  6. Kliniskt signifikant njursjukdom (kreatinin >2,0 mg/dL, urea >100 mg/dL).
  7. Kliniskt signifikant leverdysfunktion (alanin eller aspartataminotransferas >7 gånger den övre normalgränsen).
  8. Patienter med insulinberoende diabetes mellitus.
  9. Tillstånd som kan öka risken för dieten eller avsevärt minska efterlevnaden (dvs. kognitiv funktionsnedsättning, uppriktig demens, etc).
  10. Andra samtidiga experimentella terapier.
  11. Mjölkallergi.
  12. Behandling med den modifierade Atkins-dieten (MAD) av valfri orsak inom 9 månader före studieregistrering
  13. Patient oförmåga att slutföra baslinjescreening 3-dagars dietjournal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsdiet
Intermittent, modifierad Atkins-diet
Övrig: Kostmodifiering
Alla patienter kommer att delta i den intermittenta, modifierade Atkins-dieten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intermittent modifierad Atkins-diet hos patienter med GBM bedömd av procent av patienterna som kan stanna kvar på dieten och uppnå näringsmål
Tidsram: 8 veckor per patient
Procent av patienter som kan stanna kvar på dieten och uppnå näringsmål som definierats genom kumulativ bedömning av dietjournaler som samlats in vid veckorna 4, 6 och 8 med en 60 % komplettering definierad som ett positivt resultat
8 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk aktivitet mätt med för- och efterstudie cerebralt glutamat och glutaminkoncentrationer bedömda med MRS.
Tidsram: 8 veckor per patient
Uppmätt med för- och efterstudie cerebrala glutamat- och glutaminkoncentrationer bedömda med MRS.
8 veckor per patient
Tolerabilitet bedöms av procent av patienterna som har en biverkning av vilken grad som helst som tillskrivs kosten av möjlig, trolig eller bestämd
Tidsram: 8 veckor per patient
Procent av patienter som har en biverkning av vilken grad som helst som tillskrivs kosten av möjlig, trolig eller bestämd
8 veckor per patient
Dietaktivitet
Tidsram: 8 veckor per patient
Dietöverensstämmelse kommer att bedömas genom seriella förändringar i serumglukos, ketoner, viktbana, kroppsfettsammansättning, förändring i anfallsfrekvens utan AED-justering
8 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (Beräknad)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00037347
  • CCCWFU 99116 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera