Модифицированная глиомой диета на основе Аткинса у пациентов с глиобластомой (GLAD)
Осуществимость и биологический эффект модифицированной диеты прерывистого голодания на основе Аткинса у пациентов с глиобластомой (GBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные глиомы имеют высокую скорость гликолиза и зависят от глюкозы для энергетического метаболизма. Этот так называемый «эффект Варбурга» или зависимость опухолевых клеток центральной нервной системы (ЦНС) от утилизации глюкозы посредством гликолиза был идентифицирован как потенциальная терапевтическая мишень в метаболизме рака. Доклинически снижение церебральной глюкозы за счет ограничения калорий неоднократно ассоциировалось с уменьшением опухоли и улучшением выживаемости в моделях животных с глиомой. Такая работа привела к нескольким ранним клиническим исследованиям по оценке кетогенной диеты (КД) у пациентов с рецидивирующей ГБМ.
Модифицированная диета Аткинса (MAD) разработана, чтобы обеспечить более приемлемую, менее ограничительную, но эффективную альтернативу строгой диете KD, особенно для взрослых. MAD не требует госпитализации для начального голодания, веса продуктов или жестких диетических ограничений и, как правило, хорошо переносится, легче вводится и более практичен для взрослых. В MAD отсутствует ограничение калорий, важный компонент диетической терапии в доклинических исследованиях. Новые данные также свидетельствуют о том, что краткосрочное голодание может обеспечить более высокую противораковую активность по сравнению с долгосрочным ограничением калорий, и что эти преимущества наблюдались без существенной потери веса, которая может наблюдаться при более длительном ограничении калорий.
Таким образом, у пациентов с глиомой оптимальной является диетотерапия, сочетающая широкое клиническое применение MAD с калорийным воздействием кратковременного прерывистого голодания. Кроме того, начало этой диеты, когда рак уже подвергся индукционной терапии и клинически и рентгенологически стабилен, может обеспечить оптимальное время для метаболического вмешательства для предотвращения рецидива или прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинический и гистопатологический диагноз глиобластомы, пройти> 80% назначенной одновременной лучевой терапии и адъювантного темозоломида без токсичности 3 или 4 степени CTCEA и пройти более 7 месяцев с момента завершения одновременной химиолучевой терапии.
- Карновский рабочий статус >/= 60.
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Пациенты должны иметь право на кетогенную диету или диету Аткинса в соответствии с исходным индексом массы тела (ИМТ, см. критерии исключения), сопутствующими заболеваниями (см. критерии исключения) и исходной лабораторной оценкой (см. критерии исключения).
- Пациенты должны иметь соответствующие умственные способности и иметь достаточную социальную поддержку, чтобы иметь возможность выполнять необходимые учебные действия (т. записи о диете и т. д.) и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением обмена веществ в анамнезе, включая документально подтвержденный дефект метаболизма мочевины (включая документально подтвержденную историю подагры), дефицит карнитина (первичный дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы I или II, дефицит карнитинтранслоказы), метаболизм жирных кислот, дефекты бета-окисления, дефицит пируваткарбоксилазы, митохондриальная функция, порфирия или нефролитиаз.
- Тяжелая острая инфекция.
- ИМТ > 35,0 или ИМТ < 20,0.
- Активная кишечная непроходимость, кишечная непроходимость или активный или отдаленный панкреатит.
- Клинически значимая сердечная недостаточность (NYHA>2), недавно перенесенный инфаркт миокарда или симптоматическая фибрилляция предсердий.
- Клинически значимое заболевание почек (креатинин > 2,0 мг/дл, мочевина > 100 мг/дл).
- Клинически значимая дисфункция печени (аланиновая или аспартатаминотрансфераза более чем в 7 раз превышает верхнюю границу нормы).
- Больные инсулинозависимым сахарным диабетом.
- Условия, которые могут увеличить риск диеты или значительно снизить ее соблюдение (т. когнитивные нарушения, выраженная деменция и др.).
- Другие параллельные экспериментальные методы лечения.
- Аллергия на молоко.
- Лечение модифицированной диетой Аткинса (MAD) по любой причине в течение 9 месяцев до включения в исследование
- Неспособность пациента заполнить базовый скрининговый 3-дневный отчет о диете.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диета с одной рукой
Прерывистая, модифицированная диета Аткинса
|
Все пациенты будут участвовать в прерывистой модифицированной диете Аткинса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость прерывистой модифицированной диеты Аткинса у пациентов с глиобластомой, оцениваемая по проценту пациентов, способных оставаться на диете и достигать целей в области питания
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Процент пациентов, способных оставаться на диете и достигать целей в области питания, как определено кумулятивной оценкой записей о диете, собранных на 4, 6 и 8 неделе, с завершением на 60%, определенным как положительные результаты.
|
8 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическая активность, измеренная до и после исследования концентрации церебрального глутамата и глутамина, оцененная с помощью MRS.
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Измеряется по концентрациям церебрального глутамата и глутамина до и после исследования, оцениваемым с помощью MRS.
|
8 недель на пациента
|
|
Переносимость, оцененная процентом пациентов, у которых есть побочные реакции любой степени, связанные с диетой, возможной, вероятной или определенной.
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Процент пациентов с побочной реакцией любой степени, связанной с диетой возможного, вероятного или определенного
|
8 недель на пациента
|
|
Диетическая деятельность
Временное ограничение: 8 недель на пациента
|
Соблюдение диеты будет оцениваться по серийным изменениям уровня глюкозы в сыворотке крови, кетонов, траектории веса, состава жира в организме, изменению частоты приступов без корректировки АЭП.
|
8 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификация диеты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг